进口药品分装时限一般不超过
进口药品分装期限一般不超过五年。
进口药品的分装,是指在国外完成药品的最终制剂工艺后,在国内由大包装改为小包装,或者将已内包装的药品进行外包装,并附有说明书和标签。
进口药品分装的申请要求如下:
1.申请分装的药品已经获得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
2.该药品应为国内未生产过的品种,或已生产但不能满足临床需要的品种;
3.同一药品生产企业的同一品种应当由药品生产企业分装,分装期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
4.除片剂和胶囊外,重新包装的其他剂型应当已经在境外进行了内部包装;
5.接受分装的药品生产企业应当持有《药品生产许可证》;
6.进口药品再包装申请应当在《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期届满前1年提出。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第四十八条。
药品包装应当符合药品质量要求,便于储存、运输和医疗使用。中药材运输时要包装好。每个包装上应标明名称、产地、日期和供应商,并附有质量合格标志。