基本医疗保险用药管理暂行办法(按《基本医疗保险用药管理暂行办法》执行)
第一章总则
第一条为推进健康中国建设，保障参保人员基本用药需求，提高基本医疗保险用药科学化精细化管理水平，提高基本医疗保险基金使用效率，推进治理体系和治理能力现代化，根据《中华人民共和国社会保险法》和《国务院中央关于深化医疗保障制度改革的意见》，制定本暂行办法。
第二条本办法适用于基本医疗保险药品范围的确定和调整，以及各级医疗保障部门对基本医疗保险药品的支付、管理和监督。
第三条基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理。符合目录的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。药品目录实行通用名管理，药品目录中通用名相同的药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。
第四条基本医疗保险药品管理坚持以人民为中心的发展理念，切实保障参保人员的合理用药需求；坚持“保基本”的功能定位，尽力而为、量力而行，药品保障水平与基本医疗保险基金和参保人员承受能力相适应；坚持分级管理，明确各级职责和权限；坚持专家评审，适应临床技术进步，实现科学化、规范化、精细化、动态化管理；坚持中西医并重，发挥各自优势。
第五条《药品目录》由仿制药、西药、中成药、协议期谈判药品和中药饮片五部分组成。省级医疗保障行政部门根据国家规定添加的药品单独列出。为维护临床用药安全，提高基本医保基金使用效率，《药品目录》对部分药品的医保支付条件进行了限制。
第六条国务院医疗保障行政部门负责建立基本医疗保险药品管理制度，制定和调整全国基本医疗保险药品范围、使用和支付的原则、条件、标准和程序，组织制定、调整和发布国家药品目录，编制统一的医疗保险代码，管理和监督全国基本医疗保险药品使用。国家医疗保障机构受国务院医疗保障行政部门委托，承担国家药品目录调整的具体组织实施工作。
省级医疗保障行政部门负责本行政区域内的基本医疗保险药品管理工作，制定本地区基本医疗保险药品管理政策措施，并负责药品目录的监督实施。各省以国家药品目录为基础，按照国家规定的调整权限和程序，将符合条件的民族药、医疗机构制剂和中药饮片纳入省级医保支付范围，按规定向国务院医疗保障行政部门备案后实施。
自治区医疗保障部门负责药品目录及相关政策的实施，按照医疗保险协议对定点医疗机构的用药行为进行审核、监督和管理，按规定及时结算和支付医疗保险费用，承担相关统计监测和信息报送工作。
第二章药品目录的制定和调整
第七条列入国家药品目录的药品应当是经国家药品监督管理部门批准取得药品注册证的化学药品、生物制品、中成药以及按照国家标准加工的中药饮片，符合临床必需、安全有效、价格合理的基本条件。支持符合条件的基本药物按要求纳入药品目录。
第八条下列药品不列入《药品目录》:
主要起滋补作用的药物；
含有国家珍贵、濒危野生动植物的药物；
保健药品；
预防性疫苗和避孕药具；
具有增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟戒酒作用的药物；
因纳入诊疗项目等原因不能单独收费的药品；
酒制剂、茶制剂、各种水果制剂、口服制剂和口服泡腾剂；
其他不符合基本医疗保险规定的药品。
第九条药品目录中的药品有下列情形之一的，经专家评审后，直接调出药品目录:
药品批准文号被药品监督管理部门撤销、吊销或注销的药品；
被有关部门列入负面清单的药品；
综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素后，风险大于收益的药物；
通过欺诈等非法手段进入药品目录的药品；
国家规定应当直接转出的其他情形。
第十条药品目录中的药品符合下列条件之一的，经专家评审等规定程序后，可以调出药品目录:
价格或费用明显偏高且在同一治疗领域无合理理由的药品；
临床价值不确定，可以更好替代的药物；
其他不符合安全、有效、经济条件的药品。
第十一条国务院医疗保障行政部门建立健全动态调整机制，原则上每年调整一次。
国务院医疗保障行政部门根据医疗保险药品需求、基本医疗保险基金收支、承受能力、目录管理重点等因素，确定当年调整药品目录的范围和具体条件，研究制定调整工作方案，依法征求有关部门和各方意见并向社会公布。企业申报且符合当年药品目录调整条件的药品，纳入年度调整范围。
第十二条建立《药品目录》准入与医疗保险药品支付标准的衔接机制。除中药饮片外，原则上同步确定新纳入《药品目录》药品的支付标准。
独家药品通过准入谈判确定支付标准。
非独家药品中，国家组织药品集中采购遴选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；对其他非独家药品，采用准入招标方式确定支付标准。
实行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品的支付标准按照政府定价执行。
第十三条中药饮片调整采用专家评审，其他药品调整程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入招标、结果公告。
第十四条建立企业申报制度。符合条件的企业根据当年调整范围，按规定向国家医疗保险经办机构报送必要的资料。提交材料的具体要求和办法另行制定。
第十五条国家医疗保险经办机构应当组织医学、药学、药物经济学、医疗保险管理等方面的专家。对所有符合当年药品目录调整条件的药品进行审核，提出以下药品目录:
建议在药品目录中增加药品。经专家评审，符合条件的国家组织集中采购中选药品或政府定价药品，可直接纳入药品目录；对于其他药品，应按要求提交药物经济学等资料。
建议直接从原药品目录调出的药品。这类药品直接从药品目录中调出。
原药品目录中建议调出的药品。该类药物应按要求提交药物经济学资料。
建议调整原药品目录中药品的限定支付范围。其中，缩小限额支付范围或扩大限额支付范围，对基本医疗保险基金影响不大的，可直接调整；扩大限额支付范围且对基本医疗保险基金影响较大的，按要求提交药物经济学等材料。
第十六条国家医疗保险经办机构按照规定组织药物经济学、医疗保险管理等专家进行谈判或准入招标。其中，独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入招标环节。谈判或准入招标成功的，纳入药品目录或调整限定支付范围；谈判或准入招标不成功的，不纳入或调出药品目录，或不调整限定支付范围。
第十七条国务院医疗保障行政部门负责确定和发布《药品目录》并公布调整结果。
第十八条谈判药品协议的有效期原则上为两年。在协议期内，上市通用名相同的药品，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，或将通用名纳入集中采购范围。协议期满后，如果谈判药品仍具有排他性，周边国家和地区价格等市场环境未发生明显变化，限定支付范围未调整，或者限定支付范围虽有调整，但对基本医疗保险基金影响不大， 协议期内基本医疗保险基金实际支出情况将与谈判前企业提交的预算影响分析进行对比，根据相关规则调整支付标准，续签协议。 具体规则另行制定。
第十九条因更名、不同名称等原因需要认定权属的药品目录，由国务院医疗保障行政部门按程序认定并发布。
第二十条国务院医疗保障行政部门负责编制国家医疗保险药品代码，并根据医疗保险药品分类和代码规则建立药品代码数据库。原则上每季度更新一次。
第三章药品目录的使用
第二十一条协议期内谈判药品原则上按支付标准直接网上采购。协议期内，谈判药品仿制药在价格不高于谈判支付标准的情况下，按规定实行网上采购。其他药品按照药品招聘相关政策执行。
第二十二条在满足临床需要的前提下，医疗保险定点医疗机构应当优先配制和使用药品目录内的药品。逐步建立药品目录与定点医疗机构药品配置的联动机制，定点医疗机构根据药品目录调整结果，及时调整优化本医疗机构的药品目录。
第四章医疗保险的支付
第二十三条参保人员使用《药品目录》药品发生的费用，符合下列条件的，基本医疗保险基金可以支付:
以疾病诊断或治疗为目的；
诊疗符合病情、药品法定适应症和医疗保险限定支付范围；
由符合要求的定点医疗机构提供，急救、抢救除外；
统筹基金支付的药品费用以医生处方或住院医嘱为准；
由药师或执业药师按规定程序审核。
第二十四条国家药品目录中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。“甲类药品”是指临床治疗必需、应用广泛、疗效确切、价格或治疗费用在同类药品中较低的药品。“乙类药品”是指在同类药品中，可用于临床治疗，疗效确切，价格或治疗费用略高于“甲类药品”的药品。协议期内，谈判药品将纳入“乙类药品”管理。
省级医疗保障部门根据国家规定纳入《药品目录》的民族药品、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。
中药饮片的“A-B分类”由省级医疗保障行政部门确定。
第二十五条参保人使用“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准和分摊办法进行支付；“乙类药品”的使用是以基本医疗保险规定的支付标准为基础，参保人先支付一定比例，再按照基本医疗保险规定的分摊方式支付。
个人预付的“乙类药品”比例由省级或地区医疗保障行政部门确定。
第二十六条支付标准是指基本医疗保险参保人员使用《药品目录》药品后，基本医疗保险基金支付的药品费用。基本医疗保险基金按照药品支付标准和医疗保险支付规定向定点医疗机构和零售药店支付药品费用。缴费标准的制定和调整细则另行制定。
第五章医疗保险使用的管理和监督
第二十七条综合运用协议、行政、司法等手段，加强对《药品目录》和药品政策执行情况的监管，提高医疗保险药品的安全性、有效性和经济性。
第二十八条定点医疗机构应当健全组织机构，完善内部制度规范，建立健全药品全过程记录和管理制度，提高医疗保险药品管理能力，保证医疗保险药品的安全性和合理性。
第二十九条将《药品目录》及相关政策落实责任纳入定点医疗机构协议，加强药品使用合理性和费用审核，定期开展监督检查。将医保药品的药品配制率和非医保药品的使用率与定点医疗机构的基金支付挂钩。加强对定点医疗机构执行医疗保险药品管理政策，履行药品配制、使用、支付和管理的监督检查。
第三十条建立目录内药品企业监管机制，引导企业遵守相关规定。联动企业在药品推广使用、协议履约、信息报送等方面的行为。同管理药品目录。
第三十一条基本医疗保险药品管理主动接受纪检监察部门和社会各界的监督。加强专家管理，完善专家产生、利益回避和责任追究机制。加强内控制度建设，完善投诉处理、利益回避、保密等内部管理制度，落实合法性和公平竞争的审查制度。
第三十二条对调入或调出《药品目录》的药品，专家应提交评价结论和报告。逐步建立审查报告公开机制，接受社会监督。
第六章附则
第三十三条举例是对药品目录的格式、名称和剂型规格、备注等内容的解释和说明。
西药部包含化学药品和生物制品。
中成药部分包括中成药和民族药。
在协议有效期内，将对药品进行谈判，并收集谈判协议有效期内的药品。
中药饮片，含基本医疗保险基金支付的饮片，以及规定不得列入基本医疗保险基金支付的饮片。
第三十四条各省医疗保障部门应参照本暂行办法，在国家规定的权限内，制定本省《药品目录》调整的具体办法。
第三十五条遇有严重危害人民健康的公共卫生事件或者突发事件，国务院医疗保障行政部门可以临时调整或者授权省级医疗保障行政部门临时调整医疗保险药品支付范围。
第三十六条非处方药原则上不再列入药品目录。
第三十七条本办法由国务院医疗保障行政部门负责解释，自2020年9月6日起施行。