2017执业药师药事管理与法规重点:药品包装与说明书。
2017执业药师药事管理与法规重点:药品包装与说明书。
1.中药材的包装必须标明:产品名称、产地、日期、转出单位，并附有质量合格标志。
2.中药饮片的标签:产品名称、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实行批准文号管理的中药饮片必须标明药品批准文号。(注意没有:有效期)
3、中药材和中药饮片应包装好，并附有质量合格标志。在每一个包装上，中药材都标有名称、产地、供应商；中药饮片应当标明名称、生产厂家、生产日期等。
4.标签或说明
(1)《药品管理法》规定:通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。(《药品管理法》第56条和第54条)
(2)GSP实施细则(P177，第29条):
(1)在药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称和地址、产品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。，以及药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项和贮存条件。
(二)特殊管理药品和外用药品的包装上的标签或者说明书有明确的标签和警示说明。
③处方药和非处方药的标签和说明书都有相应的警示或建议。
④非处方药的包装有国家规定的特殊标识。
⑤进口药品的标签应当用中文标明药品的名称、主要成分和注册号，并有中文说明书。
5、药品批发零售连锁企业检查包装的其他事项。
(1)每个包装应有产品合格证。
(2)进口药品应有进口药品注册证和进口药品检验报告复印件，并加盖供货方质量检验机构或质量管理机构的原始印章。
(3)进口的预防用生物制品和血液制品应有生物制品进口批准文件复印件，并加盖供货方质量检验机构或质量管理机构的原始印章。
(4)进口药材应有进口药材批准文件复印件，并加盖供货方质量检验机构或质量管理机构的原印章。
6.药品内部标签:通用名、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产厂家等。由于包装尺寸过小，内部标签至少要标注药品通用名、规格、产品批号、有效期等P220，17项。
药品的外部标签:通用名、成分、性质、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮存、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产厂家等。
7.运输和贮存的包装标签:药品的通用名称、规格、贮存、生产日期、产品批号、有效期、批准文号和生产企业。可根据需要标明包装数量、运输注意事项或其他标志。
8.原料药的标签:药品名称、贮存、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产厂家，还需要注明包装数量和运输注意事项。