中药指纹图谱的研究现状

随着现代分析技术的发展，指纹图谱技术是国际公认的控制中药质量的质量控制模式。可以从原药材的种植和引进、中成药生产工艺的规范和优化、产品质量标准的制定等方面提供全方位的质量保障。近年来，国外对草药产品的质量评价也在提倡指纹图谱[1，2]。随着各种分析技术的创新和完善以及计算机应用技术的不断发展，世界各国对天然药物的认识和研究不断深入，中药指纹图谱技术已成为国内外发展趋势，其研究方法和技术日趋成熟和完善，成为国际公认的控制中药和天然药物质量的最有效方法和手段。20世纪80年代，日本中药使用HPLC指纹图谱控制其质量[3]。欧洲也将指纹监测技术应用于草药的质量控制，美国美国食品药品监督管理局允许草药保健品在申请信息时提供色谱指纹。世界卫生组织也在1996《草药评价指南》中规定，如果草药的有效成分未知，可以提供色谱指纹图谱证明产品质量的一致性。在英国、印度、加拿大等国家，指纹图谱在植物药研究中也受到高度重视。色谱指纹图谱已成为许多国家药典的主要分离分析方法。但是这种分析技术还没有主导中国药典的中药部分。在医药科技“十五”计划中，强调解决中药材质量标准化问题。2000年，国家医药产品监督管理局颁布了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求(暂行)》，要求必须进行中药注射剂指纹图谱研究，并制定相关标准。规范中药指纹图谱的研究，从而推动近年来国内指纹图谱的研究热潮。而国外很多研究机构主要是研究中药的指纹图谱来建立指纹图谱与药效的相关性，这是基于中药的理论和新药开发的研究体系。我国中药指纹图谱的研究还处于初级阶段，与发达国家相比还有一定差距。目前主要采用各种方法建立中药材及制剂的指纹图谱，并将相应的信息数字化，以便对中药材及制剂的质量进行评价和控制。