如果你在中药制剂室申请证书

向省药品监督管理局提出申请。医疗机构制剂许可证

医疗机构制剂许可证受理标准

第一部分评估原则和方法

1.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法，制定本标准。

2.本标准共有93个评价条款。其中否决条款5个(条款号前加“* *”)；关键条款17(条款号前带“*”)，各条款满分10；通用条款71，每条满分5分。

3.每个条款的评分系数应在该条款要求的范围内确定。各条款的得分系数规定如下:

①符合要求的系数为1；

②基本满足要求的系数为0.6；

③不符合要求的系数为0。

4、验收评价，根据制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，评分条款总得分率不低于60%。

第二部分检查和评估项目

一.人员和机构:

1、医疗机构应有由主任、药学部(药剂科、药剂科)负责人和制剂室、药品检验室等相关部门组成的质量管理组织。

2、医疗机构的制剂室应直接受药剂科领导，包括制剂和检验。

** 3.制剂和药品检验负责人应具有药学大专以上学历(或主管药师以上技术职称)，熟悉药品管理法律法规，具备制剂和质量管理能力，对制剂质量负责。

* 4.医疗机构制剂室从事制剂技术的人员应当具有药师或者中专以上药学学历，其他人员应当具有高中以上文化程度并经培训后持证上岗。药学技术人员的比例不得低于制剂人员总数的50%。

5.灭菌制剂、普通制剂和中药制剂应当配备相应的专业药学技术人员。

6.药品检验室的检验人员应由药学专业大专以上学历的药师或技术人员担任，并保持相对稳定。

7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。

8.制剂、药品检验负责人发生变更时，应当在30日内报当地食品药品监督管理部门备案。

9.应制定年度人员培训计划，对各类人员进行药品监管法律和技术培训，每年至少考核一次，并保存考核记录。

二、厂房和设施:

10.制剂室周围的环境必须符合制剂质量的要求。制剂室30米范围内不应有公共厕所、锅炉房、太平间、传染病房、动物房等污染源。10米范围内不应有裸露的陆面，外部环境应保持清洁。

165438+

12.制剂室应配备与制剂要求相应的照明、室温调节、通风和“五防”(防尘、防污染、防蚊、防蝇、防鼠、防异物)。

13.制剂室的房间和面积必须与制剂品种的要求相适应。按照制剂工序合理布局，人与物流分开，一般区与洁净区分开，口服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与制剂室分开。

14.各种制剂要根据不同的需要配备不同的操作间，每个剂型要按工作程序划分操作岗位。进入洁净区时，应提供一次换药、二次换药、洗手、消毒等设施。

15、根据制剂工艺要求，洁净室应分为空气洁净度等等级，微生物和尘埃粒子数量应符合要求，并定期检测和记录。

** 16，配制大容量注射剂的关键岗位应满足洁净度等级要求，灌装、封口岗位洁净度等级为100，稀释配制、过滤和直接接触药品的包装材料最终加工岗位为10000。

分批的岗位应该是654.38+万。

17.制备前，制备室的主手术台必须用物理或化学方法进行清洗、消毒或灭菌。不得使用普通窗式空调和电风扇进行送风和排风。

18，各编制岗位要有防潮排尘措施，地面不能有积水。

* 19.中药材的预处理、提取、浓缩必须与后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排气设施。

20、洁净室内的管道、灯具、风口等公共设施在设计和安装时应避开难以清洁的部位。

21，洁净室要有足够的照明，主车间照度300勒克斯(lx)。

22.洁净室的温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%(除非工艺有特殊要求)。

23、洁净室的窗户、技术夹层和进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天花板的连接部位均应密封。不同空气洁净度等级的相邻房间的静压差应大于5 Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10 Pa，并应送一定比例的新风。

24、洁净室内安装的水池、地漏的位置应合适，不得污染制剂。100级(不含局部100级)洁净区不得设置地漏。

25.制剂室应有与所配制制剂相对应的原辅料、包装材料和成品的仓库，通风良好，各种物料不得露天堆放。

26、药品检验室的使用面积和设施应与其检验任务相适应。

三、设备:

27.制剂室应配备与制剂剂型、品种相适应并符合制剂质量要求的设备、衡器和量具。用于口服和外用制剂的器械应分开。

28、设备选型、安装应符合制剂要求，便于清洗、消毒或灭菌，便于制剂操作和维护、保养，并能防止差错和减少污染。

29.与药物直接接触的设备表面应光滑、平整，易于清洗或消毒，耐腐蚀，不与药物发生化学变化和吸附药物。设备中使用的润滑剂和冷却剂不得对药品或容器造成污染。

** 30.配制大容量注射剂所用的注射用水必须用多效蒸馏器制备，并符合中国药典标准。

31，大容量注射剂的灭菌设施宜采用双叶灭菌柜。

32、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物滋生和污染。当用作注射用水配制大容量注射剂时，应在储罐的排气孔处安装疏水除菌过滤器，且不脱落纤维，储存应保持在80℃以上、65℃以上或4℃以下..

* 33、药品检验室应配备与制剂品种相适应的检验仪器和设备。

34、用于准备和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。，其适用范围和精度应满足制备和检验的要求，应有明显的合格标志，并定期检查。

35、所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备的显著位置进行状态标识。

36、设备应由专人管理，维护、保养、使用应有记录，仪器、设备要建立档案。

第四，材料:

* 37、制剂原料应符合法定的药品质量标准，从合法的生产单位购进，具有批准文号和生产批号，并在有效期内使用。

38.辅料和包装材料应按规定进行检验，合格后方可使用；口服制剂的辅料应符合药食两用标准。

39、中药制剂所用的中药材应按质量标准采购，合理储存和保管。

* 40.无医疗标准的特殊原料应当进行安全性试验，并经省级食品药品监督管理部门批准后方可使用。

41、各种物料应严格管理，合格物料、待检物料和不合格物料应分开存放，并有明显的易于识别的标志。不合格的材料应按有关规定及时处理。

42、各种材料应按其性能和用途合理储存，有特殊要求的应按规定条件储存，挥发性材料或易燃溶剂应储存在安全的地方，避免污染其他材料或引起燃烧。

* 43、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易燃、易爆等危险品的储存、保管，应严格执行国家有关规定。

44、材料应在规定的期限、保存期内存放，如有特殊情况应及时复验。

* 45.制剂的标签和说明书必须与食品药品监督管理局批准的内容、样式和文字一致，不得随意更改。

46、标签的配制、使用说明书应按品种、规格，专库(柜)存放，专人保管，根据实际需要领用；标签在入库和销毁时应做好记录，不得丢失。

动词 （verb的缩写）健康:

47、制剂室应制定卫生管理制度；并有防止污染的措施，由专人负责。

48.制剂室不得存放与制剂无关的个人物品和杂物。准备中的废物应及时处理。

49、更衣室、浴室和厕所设施不得对洁净室(区)产生不良影响。

50.制剂室、制剂设备和容器应有清洁规程，包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁方法和清洁工具的存放位置。

51，洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得污染设备、材料和成品。消毒剂品种要定期更换，防止耐药菌株。

52.工作服的选材、款式和穿着方式应与制剂操作和洁净室的等级要求相适应，不得混用。洁净室工作服应质地光滑，无静电，无脱落纤维和颗粒物。无菌工作服必须覆盖所有的头发、胡须和脚，并能防止人体脱落。

53.不同洁净度等级房间使用的工作服(鞋、帽、口罩)应进行清洗、分类，必要时进行消毒或灭菌。洗涤时不应带入额外的颗粒物质。

54.在配制输液的洁净区使用的工作服(鞋、帽、口罩)，应在制剂室配备专用洗衣设备，并进行清洗、整理、消毒或灭菌。

55、洁净室仅限于室内的制剂人员和经批准的人员进入。

56、制剂人员不得化妆和佩戴饰物，不得赤手直接接触药物。

* 57、制剂人员应有健康档案，且每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表伤口不得从事制剂的配制和分装。

六、制剂管理:

58.验证制剂室设施设备、处方、工艺和质量控制方法的有效性，所有验证记录应归档。

59.验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评估和意见、批准人等。

** 60、制剂必须有处方、制剂操作规程和标准操作规程。上述文件必须按规定程序批准和修订，不得随意变更。

61，每批制剂都要根据投料和产出的物料平衡进行核对。如有差异，必须查明原因，才能按正常程序处理。

62、每批制剂应编制批号，并标明制剂日期、贮存条件；应当标明药品的有效期。

* 63、制剂用水必须符合中国药典标准的规定；普通制剂用纯化水配制，无菌制剂用注射用水配制。

64.纯化水和注射用水的水质应按照中国药典的规定定期检查，每次检查应详细记录。

65、每次配制后应进行清理，并应有清理记录。每次准备前都要确认没有最后遗留才准备。

* 66、不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的制剂操作不得在同一制剂操作室内同时进行。

67、在制备过程中应避免称量、过筛、粉碎和其他可能引起粉尘扩散的交叉污染。

68、制剂过程中使用的容器和设备应有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号和数量等。

* 69、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品应严格执行有关规定。

* 70.直接接触制剂用药品的包装材料必须符合质量标准的要求。

** 71、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得购买柔性输液袋灌装大容量注射剂。

* 72、每批制剂应有完整的记录，能反映制剂的各个方面。操作人员应及时填写记录，记录应字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人员、复核人员和结算人员签字。

73.记录应保持整洁，不得随意撕毁或涂改。需要更改时，更改人应在更改处签名，并使更改部分易于辨认。准备记录应完整归档并至少保存一年。

74、制剂室应配备必要的参考书，如药典、医院制剂说明书、制剂说明、药剂学、药品检验等。

七、质量管理:

* 75、医疗机构制剂质量管理组织和药品监控室负责制剂全过程的质量管理和检验，制剂检验后，由质量管理组织对制剂全过程进行评审，决定是否使用。

76、药品检验室应根据制剂规模和化学、生物、仪器品种设置，如检验室和样品观察室等。小型编制可酌情合并，并应满足检验工作的需要。

77、药品控制室必要时制定制剂中间体和成品检验操作规程，建立取样和留样制度。

78.药品检验所应当制定检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、试验菌、培养基和试验动物的管理办法，并制定检验人员的职责。

79.药品检验室应能检验制剂、原料、辅料、水质等。按照法律规定的标准进行检验，处方、秘方、协议方的检验应当按照食品药品监督管理部门批准的方法进行。

80、动物实验室和饲养室应符合国家有关规定的要求。

81，成品制剂要按规定检验。所有批次制剂必须有完整的原始检验记录和检验报告。

单身。检查记录的书写应当规范，字迹应当清晰。如有变更，应由修改人、检查人、复核人签字，原始记录保存一年。成品制剂的检验报告应由检验员和负责人签字。

82、该制剂按质量标准检验合格，可用于临床。

制剂的标签必须印刷清楚，注明产品名称、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌症、注意事项、贮存要求、有效期、口服、外用、眼用。不同用途制剂的标识应明显。如果标签装不下，要附上使用说明书。

* 83、准备记录、质量控制记录等。必须在成品制剂分发前进行审查。未经质量管理机构负责人检查批准，不得发放和使用。

84.使用期限应根据所制备品种的特性来规定。

八。其他:

85、对制剂使用过程中发现的质量问题和不良反应应按有关规定进行记录，填写表格并向药品监督管理部门报告，并将病例等原始记录和相关检查、检验报告至少保存一年备查。

* 86.制剂室应有省级食品药品监督管理部门颁发的《制剂许可证》，以及申报文件、验收和整改记录。

87、制剂品种的配制应有申报制度，制剂品种应有申报资料和批准文件。

* 88、制剂室应建立必要的管理规章制度。

89.制剂室应当编制制剂规程，包括制剂名称、剂型、处方、制剂工艺和操作要求，以及原料、中间产品和成品的质量标准和技术参数，贮存注意事项和包装材料(容器)的要求。

90、制剂室应制定标准操作规程，制剂过程中涉及的单元操作的具体规定应符合要求。

91.制备过程记录的内容应包括:序号、制备名称、制备日期、产品批号、各过程操作者、审核者和清除者的签名。相关操作设备、相关过程的原材料消耗、成品和半成品的数量、制备过程的控制记录和特殊情况处理记录。

92、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验规程。？

93、制剂成品应有质量稳定性检验记录；应有批检验记录。