用于药物分析的中药分析——栓剂

栓剂在生产和储存过程中应符合以下要求:

1.栓剂常用的基质是半合成脂肪酸甘油酯、可可脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇或其他合适的物质。可以在一些基质中加入表面活性剂，使药物易于释放和被人体吸收。

二、除另有规定外，制备栓剂的固体药物应事先用适当的方法制成细粉，并全部过6号筛。根据应用渠道和用途的不同，可以制成各种合适的形状。

三、栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂形状应完整光滑，无刺激性；塞入腔内后，应能熔化、软化或溶解，并与分泌物混合，逐渐释放药物，产生局部或全身作用；并且应该具有适当的硬度以避免在包装或储存过程中变形。

四、栓剂所用的内包装材料应无毒，且不得与药物或基质产生物理化学作用。除非另有规定，否则应保持在30℃以下，以防止因受热和受潮而变形、发霉和变质。

重量差异

栓剂的重量差异限度应符合下列要求:

检验方法

取10栓剂，精确称量总重量，得到平均颗粒重量后，再精确称量每粒栓剂的重量。每粒重量与平均粒重比较(标示粒重的栓剂，每粒重量与标示粒重比较)，超过限度的粒数不得超过1，限度不得加倍。

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平均重量/重量差异限制

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低于1.0克或1.0克┃ 10%

1.0克至3.0克┃ 7.5%

超过3.0克┃ 5%

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熔化时限按熔化时限检验方法(附录？b)检验，除非另有规定，应符合规定。