中药配方颗粒的有效期有多长？是如何制定的？

中药配方颗粒的有效期为三年。药物稳定性包括物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性。物理稳定性是指药物因物理变化引起的稳定性变化，如颗粒的吸湿性、颗粒粘附性、变色性、溶解性等。微生物稳定性是指细菌、霉菌等微生物使药物变质而引起的稳定性变化。化学稳定性是指药物稳定性因外界因素或与制剂中其他成分发生化学反应而发生的变化。主要的化学变化包括氧化、水解、还原、光解等。中药配方颗粒有效期的制定，首先是进行产品的影响因素和加速实验考察，然后是样品的室温保存。影响因素试验是研究药物对光、热、湿度、空气的敏感特性。卫生部药政局在《新药临床前研究原则汇编》中提出，新药及其制剂在申请临床试验前，应置于暴露空气、强光、高温、高湿环境中，并在此期间多次取样，观察其外观、含量和一些相关质量指标(如降解产物，制剂也应根据不同剂型进行选择和考察)。试验时，应将原料摊至规定的厚度，并将制剂从包装中取出。目的是了解药物的内在性质，为保存、处方和加工条件提供信息。根据调查结果，提出了新药的适宜贮存条件。加速试验，这种方法是在短时间内对药物施加强化应激，加速药物的反应，然后按照一定的方法计算其有效期。因为大多数药物的反应速率随着湿度的增加而显著增加，所以通常把温度作为一个强应激。室温留样检验，即样品在工厂包装，室温下放置于室内，在不同时期取样测定，观察其质量指标的变化。如果三年调查后无明显变化，调查应继续提供详细的稳定性资料。通过调查研究，研究出不稳定药品的储存条件和有效期。