兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药制剂许可证发放管理办法

第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第六条、第十二条、第十八条的规定,制定本办法。第二条凡从事兽药生产、经营的单位(包括个人)和配制制剂的兽医医疗单位,应当按照规定申请许可证。第三条兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药制剂许可证的发放必须符合《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。第二章兽药生产企业的基本要求第四条兽药生产企业的人员必须具备下列基本条件:

(一)厂长必须具有中专以上学历或相应的技术职称,熟悉兽药生产技术,并从事兽药生产三年以上。

(二)兽药生产和质量检验部门的负责人必须是具有药师、工程师、兽医技术职称,并从事兽药生产或检验工作三年以上的专业技术人员。

质量检验人员应为中专以上技术人员或经过专门培训合格的检验员。

(三)兽药生产岗位的工人应当具有初中以上文化程度,质量检验工人应当具有高中以上文化程度,并经过专业技术培训,能够熟练进行生产和检验操作。

电工、锅炉工等辅助工必须经劳动部门考核合格。第五条兽药生产企业的厂房和车间必须具备下列基本条件:

(一)必须有整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施,生产区和生活区应分开。生物制品厂还应有防止药物扩散的设施。非兽药厂兼营兽药的,必须有单独的兽药生产区或车间。

(二)厂房和车间的布局应满足生产工艺的要求,应有足够的空间和场所,整齐合理地布置设备和堆放物料。不同品种规格和各工序的药品不得在同一室内操作。主要生产车间应有防尘、防菌、防蚊、防虫等设施,特别是原料的精制、干燥、包装车间和制剂车间。

(三)生产无菌制剂,车间应有空气净化装置、无菌缓冲室和封闭隔离的工作室。中成药的生产要有烘干场。生物制品生产还应具备无菌操作间、动物饲养间、尸体焚烧设施和污水处理设备。

(四)兽药厂应有与生产兽药相适应的储存设施。原料、辅料、中间体、半成品、成品和不合格品必须分开存放,并有明显标志。有特殊要求的药品储存应有相应的条件。生物制品冷库内不得同时存放其他物品。危险品和剧毒药品应按规定分开存放。易燃易爆物品应存放在远离厂房的地方。第六条根据生产品种,兽药生产企业应当具备下列基本药物生产设备:

(1)注水:应有重蒸馏水装置、不锈钢配药罐、膜过滤装置、圆刀、洗瓶机、安瓿干燥机、高压釜、印刷包装机、空气过滤通风设备等。

(2)粉针剂:要有洗瓶机、烘瓶设备、计量分装装置、压盖机等。

(3)片剂:应有粉碎机、混合机、制粒机、压片机、干燥设备和空气除尘设备。

(4)饲料药物添加剂:应有粉碎机、电动筛、干燥机、双螺杆混合机和计量配药机。易氧化、失效的药品应采用真空充氮包装机包装。

(5)中药粉:应有粉碎机、搅拌机、电动筛、洗药池、防尘干燥设备等。

(6)生物制品:应有旋瓶机、培养罐、过滤器、冻干机、培养箱、压盖包装机、高压釜、烘箱、制冷设备等。第七条兽药生产企业的质量检验机构必须符合《兽药管理条例实施细则》第七条的规定。质量检验机构直接受厂长领导。

质量检验机构应有严格的抽样、检验记录和检验报告审核制度,制定质量检验规程。第八条兽药生产企业应当建立必要的制度:原辅料检验使用制度、半成品检验制度、新产品审批制度、重大质量事故处理制度、安全制度、卫生制度和个人卫生体检制度。应有生产工艺和操作规程。第九条兽药生产企业使用的原料、辅料、容器、包装材料、包装、标签和产品应当符合《兽药管理条例》及其实施细则的规定。第三章兽药经营企业基本规定第十条兽药经营企业的人员必须符合《兽药管理条例实施细则》第十六条的规定。第十一条兽药经营企业必须有营业所、仓库、贷款架、贷款亭、柜台等。,这些都适合它的业务。不允许在露天存放药物。第十二条经营场所和仓库应当整洁,并有消防安全设施。药品的堆放、储存和陈列应当整洁。第十三条兽药的储存和保管场所必须符合各种药物理化性质的要求。应提供防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施。需要避光低温保存的药品应有专用设备。特殊管理的药品按照有关规定执行。