薄膜包衣的优点
1.质量好。由于成膜剂和大部分辅助添加剂均为理化性能优异的高分子材料,包衣后的薄膜衣片不仅防潮、避光、掩味、耐磨,而且不易霉变、崩解,大大提高了药物的溶出度、生物利用度和有效期,大大拓展了药品可销售的国家和地区,有效促进了药品特别是中成药的出口。
2.体重增加较少。仅增加片芯重量2% ~ 4%,而糖衣片(其中主要辅助成分为国外已淘汰的滑石粉)往往增加片芯重量50% ~ 100%。
3.快擦干。包衣操作时间短,一般只需2 ~ 3h,而糖衣一般需要16h,简单易掌握,尤其是对高温易损坏的中西药。
4.形象很美。造型美观,色彩鲜艳,logo清新,形象生动。药芯可以采用各种平面弯曲形状,企业的商标和logo可以直接洗在药芯上,用薄膜包衣包裹后仍然清晰明显,既能提高企业形象,又能起到防伪作用。
5.品种很多。薄膜包衣有很多材料可供选择。通过设计包衣配方,改变药芯的释药位置和释药特性,可以制成不同特性的薄膜包衣。现在除了胃溶膜和肠溶膜,还有口腔溶膜(含片)、缓释膜、控释膜、复合膜(除药芯外,膜中还含有其他主药)和最新的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣、靶向给药包衣,大大提高了药效。
6.应用广泛。目前,薄膜包衣不仅广泛应用于中西药品的片剂和丸剂,还广泛应用于迷你片、微丸、颗粒剂、软胶囊和硬胶囊,甚至药物粉末。成膜材料也可直接用于膜剂(如避孕膜剂,即膜剂中含有主药而不含药芯)、混悬剂和疏水性药物分散剂。
7.标准化。薄膜衣片的设计、工艺、材料、质量都可以标准化,然后计算机化,这对于GMP管理和进入国际市场尤为重要。
8.污染小。该工艺可减少或避免车间粉尘飞扬,有利于环境保护和劳动保护,同时可防止车间污染,对满足动态条件下的GMP清洁要求具有重要意义。
9.有很多溶剂。一般采用水作为涂布剂的溶剂来配制涂布液,不仅降低了成本,而且使操作环境更加舒适和安全。但是对于一些吸水快或者在水中容易分解变质的药物,只能使用非水溶剂,这方面的溶剂可以选择很多。
10.成本低。薄膜包衣材料虽然比糖和滑石粉贵,但由于用量少、省工(1 ~ 2个操作工)、厂房和设备要求少(只有一个标准厂房和一个包衣锅)、节材节能,所以总体计算并不高于糖衣成本。