药品经营许可证管理办法(2017修订)
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》的发放、换发、变更和日常监督管理，指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设立的县级食品药品监督管理部门，负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换发、变更和日常监督管理。第二章申请《药品经营许可证》的条件第四条根据《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业应当符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并达到以下设置标准:
(一)有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)企业及其法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人没有《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；
(三)有一定数量的与经营规模相适应的执业药师。质量管理负责人具有大专以上学历，必须是执业药师；
(四)具有符合药品储存质量要求并与其业务品种和规模相适应的常温仓库、冷藏仓库和冷冻仓库。仓库具有与药品储存相适应的专用货架和实现药品储存、运输、分拣、上架、出库的现代化物流系统的装置和设备；
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能够覆盖企业药品采购、储存、销售、经营和质量控制的全过程；能够全面记录企业管理和《药品经营质量管理规范》执行情况的信息；符合《药品交易质量管理规范》对药品交易各环节的要求，具备接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；
(六)符合药品经营场所及辅助、办公用房和仓库管理、仓库药品质量安全保障、药品出入库、仓库药品储存和维护的要求。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和预防用生物制品另有规定的，从其规定。第五条药品零售企业的设置应当符合当地常住人口数量、地域、交通条件和实际需要，符合方便群众购药的原则，并符合下列要求:
(一)有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)依法具有合格的药学技术人员；
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须依法配备执业药师或者其他合格的药学技术人员。质量负责人应具有一年以上(含一年)药品经营质量管理经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，乡镇以下农村地区设立的药品零售企业，应当按照《药品管理法实施条例》第15条规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。在企业营业时间内，上述人员应当值班。
(三)企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人不存在《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。超市等商业企业零售药店的设立必须有独立的区域；
(五)具备满足当地消费者用药需求的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应具备的国家基本药物数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和预防用生物制品另有规定的，从其规定。第六条药品批发企业开业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。药品零售企业设立验收实施标准由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据本办法和《药品经营质量管理规范》的相关内容制定，并报中国食品药品监督管理局备案。第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业的经营范围:
麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售，应先核定经营类别，确定申请人经营处方药或非处方药和乙类非处方药的资格，并在经营范围中明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防用生物制品的审批，按照国家特殊药品和预防用生物制品管理的有关规定执行。