药品生产(经营)企业证书管理办法(试行)

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院国发[1990]29号文件精神，制定本办法。第二条本办法适用于全国药品生产(经营)企业。第三条《药品生产(经营)企业证书》(以下简称《证书》)由国家药品生产经营主管部门(指国家医药管理局、国家中医药管理局)统一印制。任何单位和个人不得转载或假冒。第四条合格证的审查和验收标准由国家药品生产经营主管部门制定。第五条药品生产(经营)企业必须持有《合格证》。合格证书的申请、审查、批准和签发按照下列程序办理；法医企业名单应报上一级药品生产经营主管部门备案。

1.开办药品生产(经营)企业(包括另设分厂(场)、车间)，必须向药品生产经营主管部门申请《合格证》。

2.省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门负责药品生产企业和药品批发企业的审批发证工作；

3.药品零售企业的审批发证由企业所在地的自治区、市、县药品生产经营主管部门负责；市、县未设立药品生产经营主管部门的，由当地人民政府指定的部门负责。第六条申请人首次检查不符合验收标准，经限期整改仍不符合标准的，不予颁发合格证书。第七条国家和地方各级药品生产经营部门应加强对取证企业的定期监督、审查或抽查。第八条取得合格证书的企业有下列情形之一的，由发证部门报同级人民政府批准，注销或收回其证书，并抄送同级卫生行政部门和工商行政管理部门；并报上一级药品生产经营主管部门备案:

1.生产(经营)假药；

2 .转让、出租《证书》；

(三)擅自生产(经营)国家特殊管理或者指令性计划管理的特定药品和中药材的；

4.因生产(经营)劣药、重大质量事故、超范围生产(经营)、搬迁等造成的。，经发证部门通知限期整改仍不符合要求的；

5.企业变更和终止；

6.严重违反国家相关法律法规。第九条企业对合格证书的颁发、注销和收回有异议时，可先向发证部门请求复审；如果对复查结论仍有不同意见，可以向上一级药品生产经营主管部门申请复议。第十条《证书》有效期为五年，到期重新审核发证。持证企业期满后需要继续生产(经营)的，应当在期满前六个月提出申请。第十一条取证企业在有效期内变更企业名称、法定代表人、生产(经营)范围、方式的，仍需按发证程序办理登记手续。第十二条批准合格证书的部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证人员守则。第十三条本办法由国家药品生产经营主管部门负责解释。第十四条本办法自发布之日起实施。