2017执业药师有什么新政策?

根据中国食品药品监督管理局《关于调整2017年全国执业药师资格考试大纲的通知》(2017第1号),受中国食品药品监督管理局委托,根据《全国执业药师资格考试大纲(第七版)》(以下简称《大纲》)的有关规定,中国食品药品监督管理局执业药师资格认证中心确定对2017年执业药师资格考试中《药事管理与法规》大纲内容进行调整经中国食品药品监督管理局批准,现通知如下:

一、大纲中药事管理与法规细节及要点的考试内容涉及以下新政策法规,应按照新政策法规掌握。

(一)NPC常务委员会审议通过的法律。

《中华人民共和国中医药法》(NPC第十二届人大常委会第二十五次会议通过,2016 12.25)。

(2)国务院发布的行政法规和有关规定。

1.《国务院直辖市关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号);

2.《国务院关于印发深化医药卫生体制改革“十三五”规划的通知》(国发[2016]78号);

3.《国家药品安全“十三五”规划》(国发[2065 438+07]12号);

4.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的意见》(国办发[2065 438+07]13号)。

(3)食品药品监督管理局、国家卫生计生委、人力资源和社会保障部等部门规章及相关规定。

1.《关于修改药品经营质量管理规范的决定》(中国食品药品监督管理局令第28号);

2.关于修改和:冷藏冷冻药品储运管理相关的5个附录文件的公告(中国食品药品监督管理局编号197,2016);

3.《人力资源和社会保障部关于印发基本医疗保险、工伤保险和生育保险国家药品目录(2017版)的通知》(人力资源和社会保障部发15号)。

二、《纲要》调整的具体内容

《中华人民共和国中医药法》和《国务院关于修改:法律法规的部分评估内容,如《关于进一步改革和完善药品生产、流通、使用政策的若干意见》的决定》原纲要中没有要求,需要做相应调整。

调整内容是:

(1)在第一单元和第三单元中,增加第四项“国家改革和完善药品生产、流通和使用政策”和《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策的若干意见》的主要内容。

(2)第二单元第三细目中,第三点“药品电子监管的作用和基本要求”修改为?《药品追溯体系规定》。

(3)第四单元第一单元第二项“药品注册管理”改为“药品注册管理和审评审批制度改革”,增加要点“药品和医疗器械审评审批改革内容”。

(4)在第六单元第一单元中,增加了“中医药立法”的细节和“符合中医药特点的管理体制和发展政策”、“中医药法关于中医药保护、发展和传承的规定”的要点;将第六单元第四单元“中成药管理”修改为“医疗机构中成药和中药制剂管理”,增加了要点“中药制剂的配制和使用要求”和“医疗机构委托生产中药制剂的要求”。

(5)第6单元、第7单元第一次分解,将疫苗经营资质管理、疫苗供销范围和限制、疫苗购销单据、疫苗冷链管理要求等四个重点修改为两个重点,即疫苗流通模式改革和采购、供应和配送要求、疫苗全程追溯体系和全程冷链储运管理制度要求。

(六)在第十单元中,增加第五单元“违反《中医药法》有关规定的法律责任”,增加“违反举办中医诊所、中药饮片加工、委托配制中药制剂的备案管理规定的法律责任”和“中药材种植过程中使用剧毒、剧毒农药的法律责任”,增加“应当备案而未备案, 或者备案时提供虚假材料的法律责任,未按备案材料规定的要求备案或者使用传统工艺配制中药制剂的处罚,违法使用剧毒、高毒农药的法律责任(见附件)。

附:?2017全国执业药师资格考试大纲、药事管理与法规科目调整内容来源——中国食品药品监督管理局执业药师资格认证中心?网页链接