如何建设中药饮片厂

一、材料清单

1，新设立药品生产企业审批表及电子文档2份；

2、申请人的基本情况及相关证明文件；

3、拟建企业的基本情况，包括拟建企业的名称、生产品种、剂型、设备、工艺和生产能力；拟设企业的选址、周边环境、基础设施等情况及投资规模的说明；

4.工商行政管理部门出具的拟设企业名称预先核准通知书，生产地址和注册地址，企业类型，法定代表人或企业负责人；

5、拟建企业的组织机构图(注明各部门的职责及其关系、部门负责人)；

6.拟任企业法定代表人、企业负责人、部门负责人的简历、学历和职称证明；经依法考核合格的药学及相关专业技术人员、工程技术人员和技术工人登记表，并注明所属部门和岗位；高、中、初级技师比例表；

7.拟建企业周边环境图、总平面布置图、仓库布局图和质检场地布局图；

8.拟建企业生产工艺平面布置图(包括更衣室、浴室、人行和物流通道、气闸等)。，并注明人流和物流方向及空气洁净程度)、空气净化系统送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)、工艺设备平面布置图；

9、生产范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10，拟生产的剂型和品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点和项目；

11，空气净化系统、制水系统及主要设备验证；生产和检验仪器、仪表和衡器的校准；

12，主要生产设备及检验仪器目录；

13.拟建企业生产管理和质量管理文件目录；

14.申请材料真实性的自我保证声明，并承诺对材料的虚假承担法律责任；

15，与环境保护、废气废水排放、消防安全相关的证书、证件、标志复印件；

16.药品生产企业提交申请材料时，申请人是法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；法定代表人委托的代理人应提供代理人身份证复印件和法定代表人签署的授权委托书原件。

二、材料要求

申请材料应当完整、规范、清晰，打印或者复印在A4纸上，按照申请材料目录的顺序装订成册；申请材料为复印件的，应加盖企业红色印章。

完成以上程序后就可以拿到生产许可证了。接下来是GMP认证，难度不大。