钴如何给药物杀菌?
辐照技术是利用射线与物质的相互作用,电离和激发活化的原子和分子,使其与物质发生一系列物理、化学和生化变化,导致物质的降解、聚合、交联和改性。除了辐照技术在环保等领域的应用,辐照灭菌还与医学有关。
药品生产中常用的灭菌方法有:热压灭菌、循环蒸汽灭菌、煮沸灭菌、过滤灭菌和气体灭菌。钴60-γ射线(钴60-γ射线)辐照灭菌是近年来迅速发展起来的一种灭菌方法。具有穿透力强、操作简单、速度快、常温灭菌、辐射剂量适宜、不破坏药物有效成分、对人无害、长期控制细菌再增殖等优点。
放射性同位素60Co(或137Cs)衰变时能放出伽马射线。γ射线能量高,穿透力强,能引起细胞内各种活性物质发生化学变化,从而造成细菌损伤或死亡。60Co辐射灭菌的物品温升很小,一般只有5℃左右,故又称为“冷灭菌”。
在合理的辐照剂量下,大部分中药辐照后都能达到微生物限度的要求。但是,剂量过高可能会对某些中药的疗效产生影响。一般可根据药品灭菌前的细菌含量来估算灭菌剂量,但其他因素如照射时间、地点、药物剂型、浓度、药物成分、包装材料等。也会影响辐射杀菌效果;
辐照灭菌可能会导致化学成分的变化,因为有些高分子材料(如胶囊壳、塑料瓶等)会受到辐照损伤,常见的有药物变色、包装变色(白色塑料瓶经辐照后会轻微变黄),所以要选择合适的辐照剂量。
中国药典目前没有辐射灭菌。1997我国卫生部发布了中药60Co灭菌标准,将国内流通的中药限定为60Co辐照灭菌,并规定了允许辐照药材和中成药的品种和剂量。
60Co辐射有两个安全问题:一个是辐射的直接效应。γ射线对人体细胞也有伤害(一般辐照食品和药品没有放射性问题);第二是辐照食品和药品的安全性。从65438到0984,在美国农业部食品安全实验室给小鼠喂食辐照鸡肉,发现睾丸肿瘤增加,包括加重癌症损伤。因此,食品和药品中使用的60Co辐射应经过安全性试验,并进行科学全面的评估,高剂量辐射医学更应谨慎。
用60 Co射线辐照对中成药进行灭菌,可使大部分中成药达到规定的标准。自1984以来,部分经60钴射线照射灭菌的中成药已应用于临床,未发现毒副作用。据悉,在1983中,世界食品法典委员会(CAC)已经接受了FDA/IAEA/世卫组织联合专家委员会的如下结论:10kGy以下的辐照食品是安全的。这个结论是在大量实验的基础上提出的。因此,用60 Co辐照对中成药进行灭菌是值得推广的。
美国药典(USP25)规定2.5kGy为有效灭菌剂量。我国卫生部《60Co中药灭菌标准》规定,中药辐照最大吸收剂量标准如下:
粉末3千克
片剂3千克
药丸5公斤
中药原料粉6kGy