批准文号和国药准字号一样吗?

法律分析:

“国药准字”是药品生产单位在新药生产前,经国家美国食品药品监督管理局严格审批后获得的药品生产批准文号,相当于一个人的身份证。其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中字母“H”用于化学药品,字母“Z”用于中药。只有取得这个批准文号,药品才能生产和销售。

法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学等技术人员对药品的安全性、有效性和质量可控性,以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿能力进行审查;符合要求的,发给药品注册证。

国务院药品监督管理部门在审批药品时,应当将化学原料药一并审批,将与药品直接接触的有关辅料、包装材料和容器一并审批,将药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并审批。

本法所称辅料,是指生产药品和配制处方时使用的赋形剂和附加剂。