药品GPS认证评价标准简介
2.零售企业GSP认证检查项目为***109，其中重点项目(条款前带“*”号)34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评价。所有不完整、不完整的项目都称为缺陷项目；不合格的关键项目为严重缺陷；不合格的一般项目为一般缺陷。
4.结果评价:*5801企业应当按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802企业应当在营业店铺的显著位置悬挂符合从业人员要求的《药品经营企业许可证》、《营业执照》和《执业证书》。5901企业主要负责人对企业经营的药品质量负责。*6001企业应设立质量管理机构或专职质量管理人员负责企业质量管理。6002质量管理机构或专职质量管理人员负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003质量管理机构或专职质量管理人员负责起草企业药品质量管理制度，并指导和监督制度的实施。6004质量管理机构或专职质量管理人员负责首营企业的质量审核。6005质量管理机构或专职质量管理人员负责首营品种的质量审核。6006质量管理机构或专职质量管理人员负责建立企业所经营药品的质量档案，包括质量标准。6007质量管理机构或专职质量管理人员负责药品质量的查询以及药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收管理工作。6009质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作。6010质量管理机构或专职质量管理人员负责不合格药品的审核，监督不合格药品的处理过程。6011质量管理机构或专职质量管理人员负责收集和分析药品质量信息。6012质量管理机构或专职质量管理人员负责协助对企业员工进行药品质量管理教育或培训。*6101企业应制定的相关质量管理制度应包括:相关业务和管理岗位的质量责任；药品采购管理规定；药品验收管理规定；药品储存管理规定；药品展示管理规定；药物维持管理规定；首营企业和首营品种审核规定；药品销售和处方管理规定；拆零药品管理规定；特殊管理药品的采购、储存、保管和销售规定；质量事故的处理和报告规定；质量信息管理规定；关于药品不良反应报告的规定；各种健康管理系统；人员健康状况管理规定；服务质量管理规定；经营中药饮片的企业应当遵守中药饮片购销和储存管理规定。*6102企业应定期检查和评估各项管理制度，并建立记录。*6201大中型企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称；小企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中医师)以上技术职称。*6301药品零售中的处方审核人员应为执业药师或具有药师以上专业技术职称(含药师、中药师)。*6401企业中从事质量管理的人员应具有药师(含药师、中药药师)以上技术职称，或具有药学或相关专业(指医药、生物、化学等专业)中专以上学历。企业中从事药品检验的人员和销售人员应具有较高(含)的文化程度。初中学历的，须有5年以上药品经营经验。6501企业从事质量管理和验收工作的人员和营业员，应当经过专业或者在职培训，经地市级以上药品监督管理部门考核合格，并发给岗位证书后，方可上岗。6502对于国家有就业准入规定的岗位，工作人员上岗前必须通过职业技能鉴定，取得职业资格证书。企业从事质量管理的人员应当每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。从事验收、维修、测量等工作的人员。企业职工应当定期接受企业组织的继续教育。6505企业应建立人员继续教育档案。*6506企业从事质量管理的人员应是在职人员，不得在其他单位兼职。6601企业应当每年组织质量管理、药品验收、养护、储存、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员，应当及时调离岗位。*6701企业应具有与药品经营规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业面积不小于100平方米，仓库面积不小于30平方米；中型企业营业面积不小于50平方米，仓库面积不小于20平方米；小型企业营业面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。6702企业的营业场所和药品仓库应当清洁无污染。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应当分开。6704企业经营场所、营业货架、柜台齐全，销售柜标牌醒目。6705企业仓库的地面和墙壁平整干净。*6801企业应配备储存特殊管理药品的柜台，以及储存设备和工具。*6802企业应根据需要配备符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏设备。企业应配备必要的药品验收和维护设备。6804企业应配备调节温度和湿度的设备。6805企业应配备使药品与地面保持一定距离的设备。6806企业应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等设备。6807经营中药饮片的企业应具备所需的处方和就近加工的设备。6808企业应配备齐全的衡器、清洁卫生的药品调剂工具和包装用品。*7001企业采购药品应以质量为前提，从合法企业采购，并对采购药品的合法性进行审查。*7002企业要对首发企业的合法资质进行审查，并做好记录。7003企业应当按照能够保证药品质量的采购质量管理程序采购药品。*7004企业应对与企业有业务联系的供应商销售人员的合法资格进行验证。7005企业采购药品应签订质量条款明确的采购合同。7006企业应按采购合同中的质量条款采购药品。*7007企业应严格按照国家有关规定采购特殊管理药品。*7101企业采购药品要有合法票据，按规定建立采购记录，确保票、账、货相符。企业采购记录应完整，包括:产品名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、供应商、采购数量、采购日期等。7102企业购买的票据和记录应当保存一年以上，但不得少于两年。7201企业药品采购合同应当内容完整，质量条款明确。购销合同应当明确:药品质量符合质量标准和相关质量要求；该药品附有产品合格证；药品包装符合相关法规和货物运输要求。采购进口药品时，供应商应提供符合要求的证明和文件。*7301企业在采购首个品种时应填写《药品首次经营审批表》，并进行药品质量审核，由企业质量管理机构(人员)和企业主管领导审批。对首个品种合法性和质量的审核内容应包括:核实药品批准文号并取得质量标准，审核药品的包装、标签和说明书是否符合要求，了解药品的性能、用途、检验方法、贮存条件和质量信誉。7302企业在采购首个品种时，应有该批药品的质量检验报告。*7401检验员应严格按照有关规定，根据原始凭证，逐批验收购进的药品。药品验收要有记录，验收记录要记录供应商、数量、到货日期、产品名称、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论、验收人员。*7402企业对特殊管理的药品应实行双人验收制度。7403验收记录应保存一年以上，但不得少于三年。7501药品质量验收，应按照药品外观检查的规定进行。7502药品质量验收时，应按规定检查药品的内外包装、标签、说明书和标识。药品包装的标签和所附说明书应当有生产企业的名称和地址，包括药品的名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期和有效期；标签或者说明书还应当包括药品的成分、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项和贮存条件。每包7503药品都要有产品合格证。7504特殊管理药品和外用药品的包装标签或者说明书上应当有标记和警示。7505处方药和非处方药按照管理要求分类，标签和说明书上有相应的警示性文字或建议性文字；非处方药的包装上有国家规定的专有标识。7506进口药品应当在包装标签上用中文标明名称、主要成分和注册号，并有中文说明书。*7507进口药品的验收，应当有符合要求的《进口药品注册证》复印件和《进口药品检验报告书》；进口的预防用生物制品和血液制品应有生物制品进口批准文件复印件；进口药材应当有进口药材批准文件复印件。上述批准文件应加盖供应商质量管理机构的原始印章。7508中药材、中药饮片应当包装并标明质量合格。在每一个包装上，中药材都标有名称、产地、供应商；中药饮片应当标明名称、生产厂家、生产日期等。实行文号管理的中药材、中药饮片，应当在包装上标注批准文号。7601店内陈列的药品质量和包装应符合规定。*7701药品应按剂型或用途及贮存要求分类陈列和贮存。*7702处方药和非处方药要分柜。*7703特殊管理药品应当按照国家有关规定储存。7704危险品不应展示。如有必要，只能显示替代品或空包装。7705危险品的储存应按国家有关规定进行管理和储存。7706拆出的药品应存放在拆出柜台，并保留原包装的标签。*7707中药饮片装车前要检查质量，不能有错桶、串桶，防止混装。7708片汤药要在战斗前纠正。7709药垛之间应该有一定的距离。药品与墙壁、屋顶(梁)的距离不得小于30cm，药品与库房的暖气片或暖气管的距离不得小于30cm，药品与地面的距离不得小于10cm。*7710不合格药品应存放在不合格品库(区)内，并有明显标识。*7711不合格药品的确认、报告、挂失、销毁应有完善的程序和记录。7712陈列药品的容器和橱窗应保持清洁卫生，防止药品被人污染。7713陈列的药品应按品种、规格、剂型或用途摆放整齐，类别标签放置准确、清晰。7801对陈列的药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时处理。7802定期检查储存药品的质量并记录。有近期效应的药物，易霉变易潮解的药物会酌情缩短检查周期。*7803企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。7804企业应检查各种维修设备。7805对陈列和储存药品的检查中发现的问题应及时向质量总监报告，并尽快处理。7806入库发现质量有疑问的药品不得上架销售，并及时通知质量管理机构或人员进行处理。7807企业要做好仓库温湿度的监控管理。仓库的温度和湿度应每天上午和下午定时记录一次。*7808企业仓库的温度和湿度超出规定范围时，应及时采取控制措施，并记录。7809药品储存时，应标注有效期。临近有效期的药品，应每月填写有效期报告。7901库存药品应采用色标管理。其统一标准为:待检药品仓库(区)和待退药品仓库(区)为黄色；合格产品库(区)为绿色；不合格药品仓(区)为红色。8001销售药品应严格遵守相关法律法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项。*8101销售药品时，处方必须经执业药师或具有药师以上职称的人员(含药师、中药师)审核后方可配制和销售。*8102处方中所列药品不得擅自更改或替代。8103配伍禁忌或用药过量的处方应拒绝配制和销售。必要时，经原处方医生更正或重新签字后，方可配制和销售。*8104处方审核、调配或销售人员应在处方上签名或盖章。8105处方按相关规定保存备查。8016营业时间内应设有执业药师或药师值班，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称的徽章。8107没有医生处方不得出售处方药。*8108处方药不得开架销售。8109 OTC药品无需处方即可销售。但如客户要求，执业药师或药师应负责指导购药和用药。8110药品不得采用有奖销售、赠送药品、赠品销售等方式销售。8111企业销售的中药饮片应符合酿造规范，计量准确。8112企业要注意按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，收集所销售药品的不良反应。8113企业发现不良反应的，应当按照规定向有关部门报告。*8201药品拆包销售使用的工具和包装袋应当清洁卫生，销售时应当在药袋上写明药品名称、规格、给药方法、剂量和有效期。*8301销售特殊管理药品应严格按照国家有关规定，凭加盖医疗单位公章的医生处方限量供应。销售和审核人员应在处方上签名或盖章，处方保存两年。8401企业应在零售场所提供咨询服务，指导客户安全合理用药。8402企业应在营业店明示服务公约，公布监督电话，设立顾客意见簿。8403企业对客户的批评或投诉要及时解决，对客户反映的药品质量问题要认真对待，详细记录，及时处理。8404企业在商业店铺进行的广告宣传应符合国家有关规定。