药品流通监督管理办法

第一条为了加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于所有从事药品购销活动的单位和个人。

第三条地方各级药品监督管理部门负责本辖区内本办法的实施和监督；国家医药产品监督管理局负责组织查处重大复杂的违法经营案件，监督地方各级药品监督管理部门落实本办法。

第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。

第二章药品生产企业销售的监督管理

第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。

第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售。办事处必须接受当地药品监督管理部门的监督管理。办事处的活动应由设立办事处的企业承担。

第七条药品生产企业不得从事下列销售活动:

(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或者个人，以及农村的个体开业医生、诊所和城镇的个体开业医生、诊所的；

(二)在非法药品市场或者其他集贸市场销售本企业生产的药品的；

(三)向非处方药经营单位销售处方药的；

(四)销售变更生产批号的药品的；

(五)销售说明书和标签不符合规定的药品；

(六)销售违反药品批准文号管理规定的药品；

(七)法律法规禁止的其他情形。

第八条禁止药品生产企业以抵债和货款方式向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或者个人无证经营提供药品。

第三章药品经营的监督管理

第九条从事药品经营的，必须依照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和《营业执照》。否则，不得从事药品经营。

第十条药品批发企业必须有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记录:购销日期；购销对象；购买和销售的数量；药品名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、经办人和负责人签名以及国家医药产品管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存一年以上，但不得少于三年。没有药品购销记录的，按照本办法第四十七条的规定办理。

第十一条药品零售企业必须建立真实、完整的药品进货记录。药品采购记录中记载的事项，按照《购销记录》第十条的规定执行。药品采购记录必须保存一年以上，但不得少于两年。处方药和非处方药的零售按照《处方药和非处方药分类管理办法》的规定执行。

第十二条未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。

第十三条药品经营中不得有下列行为:

(一)伪造药品购销或者购买记录的；

(二)违反本办法规定，向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或者个人以及城镇个体开业医生、个体诊所购销药品的；

(三)参与非法药品交易市场或者其他集贸市场或者向其提供药品的；

(四)不得由医生向消费者销售处方药；

(五)法律法规禁止的其他情形。

第十四条禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位抵债货款，为其无证经营提供药品。

第十五条药品经营企业不得向任何单位和个人提供营业柜台、摊位、发票、完税凭证、照片等。，从而为其药品经营提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。

第十六条药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中发现假劣药品或者质量可疑的药品，必须及时向当地药品监督管理部门报告，不得自行销售或者退货、换货。进口检验中发现的进口药品，按照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条药品零售连锁总部及其连锁店，必须取得《药品经营企业许可证》。

第十八条除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁设立各种形式的药品市场。

第十九条中药材专业市场禁止销售除国家禁止在中药材专业市场销售的中药材、中药饮片、中药饮片以外的药品。

第二十条城乡集市可以出售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集市贸易市场禁止销售中药材以外的药品。

第二十一条严禁无药品经营企业许可证的单位或个人从事药品经营活动。有下列情形之一的，按无证经营处理:

(一)具有《药品经营企业异地经营许可证》；

(二)非处方药经营单位超范围经营处方药或其他业务的；

(三)城镇个体开业医生和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；

(四)乡镇卫生院违反第二十八条规定，未经县级药品监督管理部门同意采购药品的；

(五)非法购买药品的；

(六)经营人用药品的兽药经营单位；

(七)无《药品经营企业许可证》，以药品经营企业提供的条件参与药品交易的；

(八)无《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；

(九)违反本办法第五条、第六条第一款规定的；

(十)违反本办法第三十条第一款规定的；

(十一)法律法规禁止的其他情形。

第二十二条获得《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，外国药品生产企业必须在中国选择合法的进口药品国内销售代理商。

第二十三条经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的《进口药品注册证》复印件和口岸药品检验所的药品检验报告。

第二十四条进口药品的国内销售代理必须向国家医药产品监督管理局备案。记录项目如有变更，必须办理变更手续。

第二十五条进口药品在中国境内销售，必须接受当地药品监督管理部门的监督管理。发现质量可疑的，当地省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可以向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准品进行检验，或者转送就近的口岸药品检验机构进行检验。

第四章药品采购的监督管理

第二十六条药品经营企业和医疗机构必须从具有《药品生产经营企业许可证》的药品生产企业、经营企业购进药品。严禁从其他渠道采购药品。除了购买中药材。

第二十七条城镇个体开业医生和个体诊所不得开设药店或者从事药品购销活动。

第二十八条农村个体开业医生和诊所使用的药品，应当从就近的药品经营企业或者其延伸经营网点购买；没有药品经营企业或延伸网点的，经县级药品监督管理部门同意，可以委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其他渠道采购药品。

第二十九条乡镇卫生院需要药品和代购药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业购买。严禁从其他渠道采购药品。

第三十条乡镇卫生院代表农村个体开业医生和诊所购买药品，除必要的合理开支外，不得用于经营销售。

严禁乡镇卫生院将药品采购委托或承包给个人。

第三十一条药品经营企业、医疗机构和农村个体开业医生不得从事下列采购活动:

(一)向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品的；

(二)从非法药品市场购买药品的；

(三)采购医疗机构配制的制剂；

(四)向药品经营者购买超经营范围的药品；

(五)违反本办法第二十八条、第二十九条规定，通过渠道采购药品的；

(六)法律法规禁止的其他情形。

第三十二条采购药品必须建立真实、完整的药品采购记录。药品采购记录中记载的事项，按照本办法第十条采购记录的规定执行。

违反本办法第十一条和本条规定，无购药记录的，依照本办法第四十七条的规定处理。

第三十三条药品经营企业和医疗机构采购进口药品时，必须从进口药品配送企业取得《进口药品注册证》和进口药品检验报告复印件，并加盖配送企业公章备查。

第五章药品销售人员的监督管理

第三十四条药品生产经营企业的销售人员在授权范围内，对药品生产经营企业任命或聘用的人员承担法律责任。

第三十五条药品销售人员不得在其他企业兼职从事药品购销活动。

第三十六条从事药品经营的销售人员必须具备下列条件:

(一)具有高中以上文化程度，并接受相应的专业知识和药学法律法规培训；

(2)法律上没有缺陷产品的记录。

第三十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品法律法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。

第三十八条药品销售人员销售药品时，必须出示下列证件:

(一)加盖企业公章的《药品生产经营企业许可证》和《营业执照》复印件；

(二)加盖企业公章和企业法定代表人印章或签名的企业法定代表人授权委托书原件；委托书应当明确授权范围。

(三)药品销售人员的身份证。

药品经营企业和医疗机构必须对上述单据进行验证，建立验证记录，并按本办法规定记入药品购销或采购记录。

第六章处罚

第三十九条违反本办法第七条第四项规定，超过药品有效期更改生产批号的，依照《药品管理法》销售劣药的规定处罚；

违反本办法第七条第四款规定，变更生产批号未超过药品有效期的，依照《药品管理法》第五十三条的规定处罚；

违反本办法第七条第五项规定的，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；

违反本办法第七条其他规定销售药品的，给予警告或者处以2万元以上3万元以下罚款。

第四十条违反本办法第十三条规定经营药品的，予以警告或者处以2000元以上3万元以下罚款。

第四十一条违反本办法第三十一条规定购买药品的，给予警告或者处以1000元以上3万元以下罚款。

第四十二条违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，给予警告或者处以1万元以上3万元以下罚款。

第四十三条违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构未及时向当地药品监督管理部门报告假劣药品和质量可疑药品的，可以给予警告或者处以2000元以上2万元以下的罚款；对发现的假药进行销售或者退货、换货的，依照《药品管理法》关于销售假药的规定处罚；销售或者退货、换货质量可疑的药品，导致药品监督管理部门无法追查的，按照本办法第四十七条的规定处理。

第四十四条违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定处罚。

第四十五条进口药品国内销售代理人未经备案从事进口药品国内销售的，给予警告或者处以1万元以上3万元以下罚款。

第四十六条违反本办法规定，经销、使用无注册证和检验报告的进口药品，或者伪造、变造进口药品注册证和检验报告的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理实施办法》第四十八条的规定处理。

经销进口药品在进口药品注册证、检验报告复印件未按要求加盖供货单位公章，以及未按要求取得进口药品注册证和检验报告的，可给予警告或1万元以下罚款。

第四十七条违反本办法其他规定的，予以警告或者处以一万元以下罚款。

第四十八条药品监督管理部门实施行政处罚时，应当依据职权责令当事人改正或者停止违法行为。

上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门纠正其不当的行政行为。

第四十九条药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督员有上述行为的，对主要负责人和直接责任人依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十条当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的，可以依照有关法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。

第七章附则

第五十一条本办法下列用语的含义是:

药品集贸市场:指国家禁止从事非法药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品展销会。是多个无证经营者、受合法企业保护的经营者或异地持证经营者相对集中进行独立、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。

进口药品国内销售代理:指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，以及根据与国外药品生产企业签订的协议从事进口药品国内销售代理的药品经营企业。

异地经营:指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册地从事药品经营活动。

经营范围:指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。

本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号，是指依法不构成假劣药品的行为。

本办法第二条所称药品购销不包括个人购买消费药品。

本办法所称城镇个体开业医生和诊所不包括农村个体开业医生和诊所。

本办法所称城市是指行政区划中的地级市，不含县级市。

第五十二条本办法规定的药品分类管理内容，在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后实施。

第五十三条本办法发布前发布的药品流通监督管理文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。

第五十四条本办法由国家医药产品监督管理局负责解释。

第五十五条本办法自1999年8月1日起执行。