龙牡壮骨颗粒简介
2概述龙牧壮骨颗粒是中成药，来源于《中华人民共和国药典》(2000年版)[1]。它由党参、黄芪、麦冬、龟板(醋)、白术(炒)、山药、五味子(醋)、龙骨、牡蛎(煅)、茯苓、大枣、甘草、乳酸钙、鸡内金(炒)、维生素D2和葡萄糖酸钙[1]组成。以上16香精按照颗粒工艺制作【1】。每袋5g，开水冲服，2岁以下每次5g，每日3次[1]。按年龄增长[1]。强筋健骨，和胃健脾[1]。用于治疗和预防小儿佝偻病、软骨病，对小儿多汗、厌食、发育迟缓也有治疗作用[1]。中华人民共和国卫生部药品标准记载了这种中成药的部颁标准。《中华人民共和国药典》(2010版)记载了这种中成药的药典标准。
3龙牡壮骨颗粒药典标准3.1命名为龙牡壮骨颗粒。
龙牧壮骨颗粒
3.2处方党参、黄芪、麦冬、醋鳖甲、炒白术、山药、醋五味子、龙骨、煅牡蛎、茯苓、大枣、甘草、乳酸钙、炒鸡内金、维生素D2和葡萄糖酸钙。
3.3取上述十六味药，将鸡内金炒成细粉，将党参、黄芪、麦冬、炒白术、山药、五味子醋、茯苓、大枣、甘草加水煎煮三次，每次2小时，过滤，合并滤液；将醋鳖甲、龙骨、煅牡蛎加水煎煮四次，每次2小时，过滤，滤液与党参提取物合并，浓缩至相对密度为1.32 ~ 1.38 (20℃)的稠膏。将鸡内金粉、维生素D2、乳酸钙、葡萄糖酸钙和上述稠膏炒制，加入适量蔗糖粉和香精，混合，制粒，干燥，得1000g；或者加入适量糊精、柠檬酸和阿斯巴甜，混合，制粒，干燥，冷却，加入橙油，混合，制成600克
3.4性状本品为淡黄色至黄褐色颗粒；闻起来香，吃起来甜。
3.5鉴别(1)取本品3g，研细，加15ml水，加少量活性炭脱色，过滤，调节滤液pH至刚好酸性，加入草酸铵试液，生成白色沉淀；分离沉淀不溶于醋酸，溶于盐酸。
(2)取本品30g或18g(不含蔗糖)，粉碎，加入100ml正丁醇，超声1小时，过滤，用1%氢氧化钠溶液洗涤滤液3次，每次35ml，再用正丁醇饱和水洗至中性，弃去洗涤液，蒸干正丁醇溶液，残渣。另一黄芪甲苷对照品加入甲醇，制成每65438±0ml含65438±0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(药典一部2010版附录六B)试验，取10μl供试品溶液和2μl对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙酸乙酯-甲醇-水(10: 165438+)喷10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点消失供试品色谱中，在阳光下，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕色斑点；在紫外光下观察到同样的橙黄色荧光点。
(3)取本品30g或18g(不含蔗糖)，粉碎，加80ml水饱和正丁醇，超声30分钟，滤过，滤液用水洗涤两次，每次30ml，蒸去正丁醇溶液，残渣加1ml丙酮溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加入15ml水饱和正丁醇，超声处理30min，过滤，滤液水洗两次，每次10ml，弃去水溶液，蒸干正丁醇溶液，残渣用1ml丙酮溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(药典一部2010版附录ⅵ b)试验，吸取上述两种溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮(19: 1)为展开剂，展开，取出，干燥，置紫外灯(35438+0)下。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
(4)取本品30g或18g(不含蔗糖)，加100ml水，超声15分钟，过滤，滤液用乙醚振摇提取两次，每次20ml，弃去乙醚溶液，水溶液用水饱和正丁醇萃取振摇三次，每次20ml，合并正丁醇溶液，用水洗涤三次。此外，服用0.5g甘草。作为对照，加入10ml水，超声15分钟，过滤，滤液用乙醚萃取两次，每次10ml，弃去乙醚溶液，水溶液用水饱和正丁醇萃取三次，每次10ml，合并正丁醇溶液，用水洗涤三次，每次65438+。照薄层色谱法(药典2010版附录ⅵ b)试验，取对照药材溶液1μl和供试品溶液5μl，分别点于由1%氢氧化钠溶液、乙酸乙酯-冰醋酸-甲酸-水(15: 65438)组成的同一硅胶G薄层板上，供试品色谱中，在相应的位置上，显相同颜色的斑点
(5)取本品10g或6g(不含蔗糖)，粉碎，加石油醚35ml(30 ~ 60℃)，超声处理30分钟，过滤，蒸发滤液，残渣加甲醇10ml溶解，作为供试品溶液。另取维生素D2对照品，用甲醇制成每1ml含10μg的溶液作为对照品溶液。根据高效液相色谱法(药典一部2010版附录六D)的试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。以甲醇为流动相；检测波长为265纳米。吸取上述两种溶液各65438±00μl，注入液相色谱仪进行测定。供试品色谱峰的保留时间应与对照品相同。
3.6除溶解性外，其他检查应符合颗粒剂项下的有关规定(中国药典一部2010版附录I C)。
3.7含量测定3.7.1对照溶液的制备取碳酸钙对照品约60mg，置100ml容量瓶中，用10ml水润湿，溶于5ml稀盐酸中，加水至刻度，摇匀，精密量取25ml，置100ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀。量取1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml，分别置于25ml容量瓶中，分别加入1ml镧试液，加水至刻度，摇匀，即得。
3.7.2供试品溶液的制备取不同装量的本品，混匀，取适量，研磨，称取0.5g或0.3g(不含蔗糖)，精密称定，置于100ml容量瓶中，用10ml水润湿，用5ml稀盐酸溶解，加水至刻度，摇匀，滤过。准确量取2ml连续滤液，置于25ml容量瓶中，加入1ml镧试液，加水至刻度，摇匀。
3.7.3测定方法取对照溶液和供试品溶液，依法在波长422.7nm处测定(药典一部2010版附录ⅴ D第一法)，计算。
本产品每袋含钙量不低于45.0毫克。
3.8功能主治:强筋健骨，和胃健脾。可用于治疗和预防佝偻病和儿童佝偻病；还可用于治疗儿童多汗、夜惊、厌食、消化不良和发育迟缓。
3.9用法用量:开水冲服。两岁以下，5g或3g(不含蔗糖)，二至七岁，7.5g或4.5g(不含蔗糖)，七岁以上，10g或6g(不含蔗糖)，每日三次。
3.10规格(1)每袋5克(2)每袋3克(不含蔗糖)
3.11存储密封。
3.12版中华人民共和国药典2010版
4中药部颁布的龙牡壮骨颗粒标准4.1拼音名称龙牧壮骨颗粒
4.2标准编号WS3B339498
本品是由黄芪、麦冬、龟板、白术、山药、龙骨、牡蛎、鸡内金、维生素D2等制成的颗粒剂。
4.3性状本品为黄色至黄褐色颗粒；尝起来很甜。
4.4鉴别(1)取本品3g，研磨，加15ml水，加少量活性炭脱色，过滤，滤液加氨水试液使其呈碱性，加草酸铵试液生成白色沉淀；分离沉淀不溶于醋酸，溶于盐酸。
(2)取本品30g，研磨，加入65438±000ml正丁醇，超声65438±0h，过滤，滤液用65438±0%氢氧化钠溶液洗涤三次，每次35ml。弃去碱液，然后用正丁醇饱和水洗至中性。弃去水溶液，将正丁醇溶液置于水浴上干燥，向残渣中加入1ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另一黄芪甲苷对照品加入甲醇，制成每65438±0ml含65438±0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验(附录ⅵ b)，吸取上述供试品溶液20μl和对照品溶液2μl，分别点于同一张以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕色斑点；在紫外光(365nm)下，发现同样的橙黄色荧光斑点。
(3)取本品30g，研磨，加入80ml水饱和正丁醇，超声处理30分钟，过滤，滤液用水洗涤三次，每次20ml。弃去水溶液，将正丁醇溶液置于水浴上干燥，向残渣中加入1ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另一个0。将5克白术对照药材加水煎煮2小时，过滤，滤液用35毫升水饱和的正丁醇振摇提取三次。合并正丁醇溶液，水浴蒸发，残渣用1ml甲醇溶解，作为白术药材对照溶液。然后，取0。取3克鸡内金对照品，研磨，加入35毫升水饱和正丁醇，超声30分钟，过滤，滤液蒸干，残渣加1毫升丙酮溶解，作为鸡内金对照品溶液。照薄层色谱试验(附录ⅵ b)分别吸取上述三种溶液65438±00μl于同一硅胶G薄层板上，以羧甲基纤维素钠为粘合剂，氯仿丙酮甲酸(9.5:0.5:0.06)为展开剂，展开，取出，干燥，紫外灯下(365nm)检查。供试品色谱中，在白术色谱的相应位置上，显相同的蓝色荧光斑点。用10%硫酸乙醇溶液喷5%对二甲氨基苯甲醛，105℃烘烤5 ~ 10分钟。供试品色谱中，在与鸡内金对照药材色谱相应的位置上，显相同的棕色斑点；在紫外光(365纳米)下观察到相同的橙色荧光点。
(4)取本品10g，研细，加35ml石油醚(30 ~ 60℃)，超声30min，过滤，蒸发滤液，残渣加10ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取维生素D2对照品，加入甲醇，制成每1毫升含0.01毫克的溶液，作为对照品溶液。根据高效液相色谱法(附录ⅵ d)的试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇为流动相，检测波长为265nm。分别吸取上述两种溶液65438±00μl，注入液相色谱仪进行测定。供试品应显示与对照品保留时间相同的色谱峰。
4.5除溶解度外，应符合颗粒项下的有关规定(附录I C)。
4.6功能主治:强筋壮骨，和胃健脾。可用于治疗和预防儿童佝偻病和软骨病，对儿童多汗、夜惊、厌食、消化不良、发育迟缓也有疗效。
4.7用法用量两岁以下用开水冲服，每次5g；两岁到七岁一次7g；10g；七岁以上一次；一天三次。
4.8规格每袋5g
4.9储存和密封。
湖北省药品检验所起草
5龙牡壮骨颗粒说明书5.1药品类型中药
5.2药品名称龙牧壮骨颗粒
5.3药品中文拼音5.4药品英文名称5.5成分5.6性状5.7作用类别5.8适应症/功能主治:强筋健骨、和胃健脾。用于治疗和预防小儿佝偻病和软骨病；对儿童多汗、夜惊、厌食、消化不良和发育迟缓也有疗效。
5.9规格每袋3克
5.10龙牧壮骨颗粒用法:开水冲服。两岁以下一次3克，两岁至七岁一次。
4.5克，七岁以上一次6克，一日三次。
5.11禁忌5.12不良反应5.13注意事项1。忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.服药期间要晒晒太阳，多吃含钙、易消化的食物。
3.宝宝应该在医生的指导下服用。
4.感冒发烧患者不宜服用。
5.本品含有维生素D2、乳酸钙和葡萄糖酸钙。请按推荐剂量服用，不要过量。
6.如果服药4周后症状没有缓解，就要去医院了。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品特性改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人的监督下使用。
10.请将本产品放在儿童接触不到的地方。
11.如果您正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询医生或药剂师。
5.14药物相互作用如果与其他药物同时使用，可能发生药物相互作用。详情请咨询医生或药剂师。
5.15龙牧壮骨颗粒的药理作用5.16备注