中药制剂的申请条件是什么？

(1)、药物的稳定性试验数据、结论及药物使用期的相关研究资料和文献。

(2)、临床研究单位编制的临床研究总结资料，附各临床研究单位的临床报告。

(3)、生产药品的原料(药材)和成品的质量标准及起草说明，并提供参考资料和信息(预留给初审单位审核)。

(4)、连续生产的样品至少3批(中试产品)及其质量检验和卫生标准检验报告(每批样品数量至少应为全检要求的3倍)。

⑤药品包装材料的性能、规格和标签的设计样本和说明。样品产品使用(试用)说明书，包括药品名称、规格、主要成分(成分)、中医理论或基础实验说明、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮存、使用期限、生产厂家和产品批号。特殊药品和外用药品的标识必须在包装和使用说明书上标明。第一类至第五类新药(制剂)需提供上述所有资料。

2、中药配方专利检索分析在专利申请之前，最好进行检索，以确定哪些发明属于“现有技术”。如果申请的内容已经记载在检索到的专利文献或其他公开出版物中，则可能影响申请的授权前景。另外，即使没有文献，如果他人能够确定这是本领域的公知常识，专利申请也会被驳回。

3.中药配方专利撰写方案:检索公开材料后，认为该技术或药物具备专利所要求的“新颖性、创造性、实用性”三大特点，即可开始撰写专利申请文件。

4.向国家专利局提交发明专利申请文件，得到受理通知书，确认申请日和申请号。

5、自申请日起4-6个月左右，通过初审并公示。

6、进入实质审查时，专利局会发出审查意见通知书，需要撰写答辩书。

7.实质审查未发现驳回理由的，发出授权通知书，告知缴纳授权注册费和年费。