新药审批办法

每种新药不少于3家临床研究医院。第二条新药材是指中国未生产过的药品。已经生产的药品，增加了新的适应症，改变了给药途径，改变了剂型，也属于新药范围。第三条凡在中国境内从事新药研究、生产、销售、使用、检验和监督管理的单位和个人，必须遵守本办法的有关规定。第二章新药的分类和命名第四条根据药品管理的要求，新药分为下列类别:

(1)中医

第一类:中药材人工制品；

新发现的中草药；

中草药的新药用部位。

第二类:改变中药传统给药途径的新制剂；

从天然药物及其制剂中提取的有效成分。

第三类:中药新制剂(包括古方、秘方、改变传统方剂的方剂)。

第四类:改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类:增加适应症的中成药。

(2)西医

第一类:中国创造的原料药及其制剂(包括从天然药物中提取合成的新的有效单体及其制剂)；

国外未批准生产，仅有文献报道的原料药、药物及其制剂。

第二类:国外已批准生产但未列入某国药典的原料药及其制剂。

第三类:西药复方制剂，中西药复方制剂。

第四类:天然药物中已知的有效单体，用合成或半合成的方法制备；

已在国外批准生产并列入一国药典的原料药及其制剂；

改变剂型或给药途径的药物。

第五类:适应症增加的药物。

第五条新药名称应当清晰、简短、科学，不允许使用代号和容易混淆或者夸大疗效的名称。第三章新药研究第六条药物研究单位制定的新药开发年度计划，应抄送卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅(局)。第七条新药研究的内容包括工艺路线、质量标准、临床前药理学和临床研究。研制单位在开发新药技术的同时，必须研究药物的理化性质、纯度和检验方法、药理学、毒理学、动物药代动力学、临床药理学、处方、剂量、剂型、生物利用度和稳定性，并提出药物质量标准草案。第四章新药临床应用第八条研究单位对研制的新药进行临床研究(即临床药理研究)前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请(见附件一)，并按中西新药的不同类别提交有关资料和样品(见附件三、四)。第一、二、三类新药和第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品和计划生育药品，均由卫生厅(局)初审后，报卫生部审批。其他第四、第五类新药临床研究由卫生厅(局)审批，并抄送卫生部备案。

新药临床研究在卫生部或卫生厅(局)批准后指定的医院进行。第九条研究单位在获得卫生行政部门新药临床研究批准后，应当与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，负成本提供药品(含对照药品)，并承担临床研究所需费用。第十条卫生行政部门指定的临床医院应积极承担新药临床研究任务，负责临床研究的单位应组织制定临床研究计划，并在临床研究结束后撰写科学总结报告。第十一条根据新药分类，新药临床研究分为临床试验和临床验证。临床试验一般分三个阶段进行，临床验证可以不分阶段进行(见附件6、7)。