如何选择GMP干燥设备

GMP中对制药设备的要求，既要满足工艺生产的技术要求，不污染药品和环境，又要有利于清洗、消毒或灭菌，满足设备验证的需要。现代制药设备对材料选择和内部结构优化提出了很高的要求。药品经营企业必须建立设备维护、保养、清洗、校准、检定等管理制度，配备专职或兼职管理人员，确保设备持续符合GMP要求。

药品GMP对设备的原则要求如下。

(1)符合生产工艺的技术要求，易于操作；

(2)使用时不污染药品或生产环境；

(3)有利于清洁、解毒或杀菌；

(4)能满足设备验证的需要。

《药品生产质量管理规范》(2010修订)第71条规定:“设备的设计、选择、安装、修改和维护必须符合预期用途，尽可能减少污染、交叉污染、混淆和错误的风险，便于操作、清洁和维护，必要时便于消毒和灭菌。”