什么是医学?
中文名
药品和化学试剂
外国名字
医学
根据
中华人民共和国药品管理法
功能
人类疾病的预防、治疗和诊断
包括
中药材、中药饮片、中成药
多样化
400多个品种
1功能介绍编辑
在用户方面,它是针对人们预防、治疗和诊断人类疾病的。有目的地调节人的生理机能是有规律的。
适应症、用法和用量要求;从使用方式上:患者除了外观无法鉴别其内在质量,很多药物需要在医生的指导下使用,而不是由患者的选择决定。同时,使用方法、数量、时间等因素在很大程度上决定了使用效果。误用不仅可以“治病”,还会“致病”,甚至危及生命安全。因此,药品是一种特殊的商品。
1.品种复杂:世界上约有20000种特定品种,我国约有5000种中药制剂,4000种西药制剂。因此,药物的种类复杂多样。
2.医学的医学特异性:医学不是独立的商品,它与医学紧密结合,相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断,在医生的指导下合理用药,才能达到预防疾病,保护健康的目的。
3.严把药品质量关:药品直接关系到人的健康,甚至生死,所以其质量绝对不能马虎。我们必须确保药品的安全性、有效性、一致性和稳定性。
此外,药品的质量也有显著的特点:与其他商品不同,它有质量等级:优等品、一等品、二等品、合格品等。,都是可以卖的,而药品只有符合或者不符合要求才可以卖。
2管理规范编辑
药品质量的符合性不仅意味着产品质量符合注册质量标准,而且使整个过程符合药品生产质量管理规范(GMP)。
药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本原则,适用于药物制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,减少各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
3降价编辑
2013,1年初,国家发改委发布通知,决定从2013,1调整呼吸类、解热镇痛类、专科特殊药品等药品最高零售限价。* * *涉及20种药品,400多个品种,700多个代表剂型,平均降价65438。[1]
最早的医保品种,平均降价40%
国家发展改革委价格司相关负责人介绍,对于纳入政府定价范围的药品(主要是医保目录内的药品),发展改革委实行根据药品成本和市场价格变化等因素进行价格动态调整机制,一般每2-3年调整一次。自2001以来,国家发改委已出台三轮药品价格调整方案,涉及近2000种药品。首批进入医保目录的品种,累计降价幅度平均达到40%,最高达到80%;最新进入医保目录的品种刚刚开始降价,平均约15%。[1]
2001到2003年的第一轮调整,是政府管理药品的第一次全面调整。[1]
2006-2007年第二轮调整,结合医保目录品种,政府再次对药品进行综合价格管理。[1]
2011至2012,国家发改委对政府管理价化学品进行全面调整。[1]
2011以来分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫、血液等8种药品,属于同一轮调价品种,大部分属于临床常用药品。至此,国家发改委化学品调价工作基本完成,中成药调价将从2013开始。[1]
适当提高临床紧缺低价药品价格
根据国家发改委相关部门对历次药品价格调整的跟踪调查,此次药品价格调整对减轻常年用药患者的负担效果明显。最新一轮药品降价每年可减轻患者负担600多亿元。此轮调价中,高价药平均降幅达到20%。以阿尔茨海默病(阿尔茨海默病)的治疗为例,1.5mg×28胶囊(诺华生产,商品名“埃斯内隆”)降价前一天32.6元,降价后一天19.8元,降幅39%。[1]
同时,药品价格调整也对企业生产结构的调整起到了积极作用。国家发展改革委有关负责人表示,调查发现,媒体报道的部分药品“降价死”。除了短期下架的情况,极少数药品确实因为企业经营不善、产品市场利用率低而退出市场,但并不是仅仅因为降价就消失了。在降低高价药价格、减轻群众用药负担的同时,国家还注重加强对低价药的价格支持。特别是对临床紧缺的低价药品,国家发展改革委在成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上,适当提高价格,鼓励低价药品生产供应,满足临床需求。[1]
4任务编辑
药品生产企业的使命:确保药品的安全性、有效性、均一性和稳定性。
第一,社会宣传。人类的生物禀赋一直在促使人类尽可能地改善健康,延长寿命,以保证人类的繁衍。毒品因其特殊功效而备受关注。在现代社会,健康权和生命权已经成为受法律保护的基本人权。因此,毒品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公示是建立全民医疗和医疗保险制度的基础。
第二,角色的双重性。药物可以预防和治疗疾病,恢复和保护健康。但是,药物有三方面的毒性,任何药物都有不同程度的毒副作用。所以,只要管理得当,使用得当,药物是可以挽救生命,保护健康的。反而会退化成可怕的毒药,危害人体健康和生命安全。
第三,品质的单一性。药品的物理、化学、生物制药、安全性、有效性、稳定性、均匀性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药物才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准,可能降低甚至失去药物的疗效或加重药物的毒副作用。所以进入流通渠道的药品只允许有合格品,绝对不允许有残次品或不合格品。
第四,鉴定的专业性。药品的质量、真伪,一般消费者很难鉴别。我们必须有专业的技术人员和专门的机构,运用科学的方法,按照法定的标准,满足仪器设备的要求,才能做出鉴定。
第五,应用的局限性。由于缺乏治疗疾病和预防疾病所需的专业医学和药学知识,人们只能在执业医师和药师的指导下,甚至在医务人员的监督下合理用药,以达到预防疾病、保护健康的目的。如果滥用药物,容易引起中毒或药源性疾病。另外,人生病的时候有时候需要一点药。
5分类编辑
药品按用途分为感冒药、退烧药、胃药、泻药、安眠药等有益于健康的药品,按性质分为中药材、中药饮片、中成药、中西药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品。
6导出前景编辑器
2010年,中国将超过印度成为最受欢迎的国际药品采购地。
中国的原料药和活性成分出口预计将从2007年的56.3亿美元增加到2010年的99亿美元,而印度的出口将从2007年的17亿美元增加到2010年的27.6亿美元。
中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸,主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面,印度将继续领先,出口额有望从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元;中国从2007年的7亿美元增加到2065,438+00年的654,380,880美元。
在国际采购市场上,药品外包的受欢迎程度,包括综合成本、市场机会和风险因素,中国排名第一,印度排名第二,韩国排名第三。虽然印度药品出口超过中国,但中国在原料和活性成分出口方面已经处于领先地位。
7开发状态编辑器
“我国新药研发热情高,人多,需求迫切,市场广阔,政府重视。可以说机会频出,但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上,这个观点很有代表性。
1.新药难找,仿制药难仿制。
“现有的研发模式和流程越来越难找到新药。在现有生命科学技术的基础上,经过一轮又一轮的筛选,几乎所有已知的生化分子反应和生化酶反应都被制药行业开发出来了。”美国FDA高级审查员、临床药理学家约翰·段(John Duan)说。
新药产出率下降,研发成本上升,临床时间过长,上市进程过慢...这些关于药物创新的陈词滥调依然存在,国内生物制药发展的可持续性因为基础薄弱,缺乏积累而难以为继。
生物医药行业一直以高于整体医药行业的速度增长,但国内生物医药技术与发达国家仍有相当大的差距,生物医药企业规模远小于化学制药企业。国内化学药一直走的“me to(仿制)-me better(更好仿制)-me new(创新)”的路线,对于生物药来说并不容易。原因是生物仿制药的生物等效性难以确定。
事实上,化学药物和生物药物的生产过程有很大的不同。化学药物是简单的小分子化合物。通过控制化学式,可以很容易地生产出结构相似的产品。同时可以通过实验室检测确认仿制药是否与原专利产品具有相同的疗效。但是生物制药的情况就完全不一样了,一个极小的群体的差异会导致非常不一样的效果。因此,无论是在美国还是在中国,生物仿制药要获得监管部门的批准都是非常困难的。但如果通过大规模临床试验证明是生物等效的,那么成本和时间都是相当可观的。
上海生物芯片公司高级副总裁金刚表示,生物制药已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护,花了很大力气做临床试验。这样一来,市场得不到保护,很容易被其他竞争对手抄袭,利润迅速减少。所以在美国,没有风投愿意接受没有专利的药物。即使有完整的专利保护,专利技术和可以上市的产品之间还有很长的路要走,甚至很多专利本身不具备上市的可能性或者目标市场太小而无法上市。也就是说,开发出来的产品不仅要有生物医药,还要有完整的专利保护。
2.资本和技术并不完全相连。
免疫医学博士章雷回国一年多后,发现了一些让他不解的现象:国内R&D机构和一些生物公司穷得R&D和成果转化都很困难;同时,投资公司因为投资周期长,前景不明朗,没有下家,不敢轻易注资。
事实上,由于医药行业的高增长,很多资金围绕着医药,但据了解,国内生物医药吸引的资金仅占整个医药融资的5%左右。另外,一般的财务投资大多希望在短时间内看到效益,而一个药物上市需要很长时间。即使上市了,后续风险依然存在。相对而言,战略投资更注重长期效益,可以用几年时间来筹集资金,帮助企业进行战略规划和管理优化。
BIOVIDA中国基金合伙人李毅表示,医药行业仍有很多投资机会。作为专业的投资公司,可能会选择一些平台技术有突破或者市场巨大的早期企业。即使这些企业很小,或者需要很长的投资回报,但只要具备高效的合作管理团队、独立的产品、明显的竞争优势、明确的市场机会、可持续的商业模式等特征,投资公司都愿意接受。
国内能达到上述标准的企业并不多。另外,由于上下游依赖链没有建立起来,国内很多企业单纯以研发为主导,然后转移项目,缺乏长远的战略定位和市场考量。
“其实中国并不缺乏生物R&D人才,只是没有形成以企业为主体的创新体系,也没有形成风险投资市场。中国的生物医药产业潜力巨大,但模式不清晰。”一位业内人士评价道。
3.寻找生物医学火种
中美冠科生物科技(北京)有限公司总裁张发明认为,过去我们的研发模式是拿着放大镜在一堆柴火中寻找能治病的针。我们需要放火烧掉不需要的柴火,所以剩下的就是针了。新药研发中,生物标志物就是这种能烧秸秆的火柴。
所谓生物标志物,就是通过基因组学和肿瘤学知识的学习,在一个共同的生理或病理或治疗过程中,找到一些可以客观测量和评价的特征性生化指标,并通过它们了解机体所处的当前生物过程。
其实这是研发思路的转变。John Duan表示,新药的常规研究方法是先进行基础研究,然后从大量的化合物样本库中寻找具有药理活性的化合物,再进行化学结构优化设计、临床前研究和临床试验等步骤。一般从1万个化合物中筛选出具有药理活性的化合物不到1个,能达到临床试验的更少。可以转化为从疾病研究出发,研究疾病本身的原理,搞清楚影响最大的区域,并对其进行针对性的研究和筛选。“更好的靶向识别能力不仅可以提高先导化合物的筛选效率,还可以在临床研究早期更准确地判断药物的有效性。
“选择项目的时候,一定要有眼光。我们必须知道R&D产品是否有足够规模的市场,以及这类药物需要多久才能被淘汰。不学屠龙术,根本找不到龙。”参与者描述道。
有机构预测,到2010年,中国将成为全球第七大医药市场,中国公民在健康领域的需求有很大增长。生物医学具有特异性强、准确性高的特点,可以研究的领域还有很多。只是中国的生物医药还处于产业初级阶段,需要很长时间的培育。
8假药简介编辑
药品(5件)
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条,禁止生产(含配制,下同)和销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成分与国家药品标准规定不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以其他药品冒充药品的。
有下列情形之一的药品,以假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门禁止的;
(二)未经本法批准生产、进口或者未经本法检验销售的;
(3)变质;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料的;
(六)适应症或者功能主治超出规定范围的。
补充
最高人民法院副院长熊选国在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上指出,明星代言的药品,明知是假药也要追究刑事责任。
谈到明星代言,熊选国说,从司法解释的角度来看,首先是为这种行为提供广告。根据刑法规定,生产、销售假药、劣药罪是故意犯罪,在明知或者应知他人生产、销售假药、劣药的前提下,构成* * *罪。所以,明星的代言行为,如果是明知他人生产、销售假药、劣药,以* * *犯论处是可以的,符合刑法的规定,但这个前提很重要。
据了解,2009年5月3日,最高人民法院、最高人民检察院签署了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,自2009年5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件适用法律的若干疑难问题。
避免假药
第一步:选择正规的药店网络。
消费者要想辨别信息的真假,首先要去合法正规的药店网购买。统计数据显示,截至2010 10 15,我国提供药品服务信息的合法网站共有2588家,其中涉及药品交易的网站有54家。在54家提供药品交易服务的网站中,只有33家具有向个人销售药品的合法资质。选择正规的药店网络是避免买到假药的重要一步。
第二步:如何辨别一种药物真假?
药品外观鉴定技巧中提到的外观有两层意思。一是指药品包装中涉及的外观,包括包装盒、包装盒、药瓶、标签、说明书等。,另一个是指药物本身的外观形状。
通过目测和鉴别判断被检产品是否为假药或劣药时,应注意以下问题:
1.鉴定最基本的技术依据是比较法。
这是一种基于真品和赝品对比的方法。所以药品检验人员要了解和熟悉各种正规厂家的产品外观,这就需要我们在平时的检验工作中积累经验,不断提高鉴别水平。
2.检查毒品的来源渠道
在药品检查过程中,要审查各种药品的来源凭证,认真鉴别送货单的真伪,加强对相关情况的检查。假劣药品的生产销售渠道和正规产品明显有区别。
3.查看药品价格
一般假劣药品的售价明显低于正品,有的甚至低于产品成本价。在药品监督检查中,发现药品价格明显低于或偏离成本价的,应当引起重视,及时进行抽样检查。
4.药品造假一般是有规律的。
畅销品种、紧俏品种、知名品牌、昂贵药品多为造假对象,以假乱真的现象也时有发生,造假手段也在不断变化。药品稽查人员应根据实际情况灵活应对。
5.药品外观鉴定非常现场。
所以它的方法和基础环境也受到一定的限制。有条件的应尽量通过快速检验鉴定进行实验,得出进一步的结论,如薄层色谱、化学反应鉴定等。
辨别真假
简单的识别方法:
首先,只看包装上的批准文号。
1.在药品的包装上,一定要能看到批准文号:“中药标字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”,表示在国家医药产品管理局批准生产和上市的药品,字母H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,J代表进口药品国内分装,B代表辅助治疗的药品,F代表药用辅料。
2.如果包装上没有“国药准字”,那肯定不是药品。如果有一个“国药准字”登陆国家医药品管理局进行数据查询,输入药品名称或者“国药准字”后面的字母和8位数字,就会找到真药,但是找不到的就是假药。
3.如果批准文号为:X药统字H(Z)+4位年号+4位序号,这个批准文号就是医院制剂,只能在我院使用,不能在其他医院和药店销售。
4.药品包装上未标明或更改有效期,或未标明或更改生产批号的,超过有效期的药品均为劣药。
5.保健食品和食品的鉴别方法。
(1).在保健品的包装上,绝对可以看到国家医药品管理局的批准文号:国食的G(J)+8这个字是一个数字,字母G代表国产J代表进口。或卫生部批准文号:卫食健字(卫食靳鉴字)+8位数字。还规定包装或标签上必须标注保健品专用标识:“警察机动部队”,与警察机动部队相似的图案,下方标注“保健食品”字样,下方标注批准文号“保健食品”。那些没有警察机动部队批准文号和保健食品的都是假保健品。
(二)食品包装上标注的“食品生产许可证编号”以QS开头,后接序号12。有一种“卫生许可证编号”,以各省简称开头,后面跟着一个序号,如余伟食证、岳薇食证、虎威食证等。它的标志是一个变形的蓝色Q,在长方形的白色背景上有一个白色S。它叫QS标志,QS下面有质量和安全四个字。
6.鉴别药品时,要看是否有批准文号:“国药准字”。如果有国药准字,可以登录国家医药产品管理局数据库。如果没有发现,就是假药。买保健品要看有没有警察机动部队和国家的批准文号,也可以登录国家医疗用品管理局数据库。你找不到的是假保健品。购买食品时,你应该看看是否有QS标志和食品生产许可证号码。
鉴定方法复杂:专业机构(药检所)可以通过化学和物理检测方法判断药品的真伪。
9存储原理编辑器
1.性质相互影响、易串味、名称易错的品种也要分开存放。
2、麻醉药品、精神药品、毒性药品应存放在专用库或专柜,指定专人保管。
3.危险品应严格按照公安部颁发的《危险化学品储存管理暂行办法》、《爆炸物品管理规则》、《仓库消防安全管理规则》执行,并根据其危险性质分类储存在具有专用设施的专用仓库内。
4、有效药品按有效期,按批号依次码放堆放。并按《中国医药公司医药商品调拔责任制》规定的时限,定期向业务部门报告,以便及时销售。
5、长期存放怕压的货物定期整垛堆放,垛与垛之间应采取必要的间隔措施。
6.退回的货物应分开存放和标记。需要查明原因,及时处理。因质量问题退回的药品,经卫生行政部门批准返工后,必须重新检验合格,方可退回库存。退货要有记录(包括退货单位、日期、产品名称、规格、数量、退货原因、检验结果、处理日期、处理情况等。)并保留了两年。
7、搬运和堆放应严格遵守药品包装标识、安全操作的要求,防止野蛮装卸。
(5)注意库存同品种直接从工厂拉的药品及时轮换,国家储备和外储药品及时轮换更新。
(六)实行“先进先出”、“近期先进先出”和“变量先进先出”,按批次编号的原则。药品出库时应登记生产批号或年、月、日,有效期和储存年、月、日。要将好的药品出库验收发放,严禁交付变质、过期药品。
(七)所有医药仓库,凡储存面积大于3000m的,应建立专业维修组织,小于3000m的仓库应设专职维修人员。
(八)药品维修任务。
1,指导托管人科学存放药品。
2.检查库存药品的储存条件是否符合要求,配合保管员管理其他房间的温湿度,及时调整储存条件。
3.定期检查库存药品的流通质量。流通抽查的周期一般为一个季度,易腐药品的周期应缩短。
4、对抽查中发现的问题,提出意见和改进维修措施。必要时配合托管人对有问题的品种进行整理。
5、根据季节气候的变化,制定药品检查计划和养护工作计划,列出重点养护品种,并加以实施。
6、建立药品维护档案。
7.观察重点品种,考察变化原因和规律,为指导合理库存、提高储存水平、促进药厂提高产品质量提供信息。
8、开展维修科学研究,逐步使仓库的储存和维修科学化、现代化。