影响中药制剂薄层色谱鉴别的因素有哪些?

1.方剂是中药制剂研究的基础和依据,是影响中药制剂疗效的主要因素。无论是古方、验方,还是医院约定的方子,在配制制剂之前,都要对中药的药味、各味药之间的剂量比例、每日用量进行筛选,使处方尽可能的精炼严谨,符合中医辨证论治的原则。找一个包治百病的药方是违背科学的,只要对某个病或病的某个点有特效,就是好药方。

2.原材料和包装材料

原辅料是基本物质,是制剂生产的第一关。其质量将直接影响药品的质量。特别是中药材来源复杂,饮片的采收季节、产地、储存、加工质量等都可以直接影响到中药制剂的质量、安全性和有效性。要重视制剂的质量,必须从生产制剂的基础原料入手,通过严格、科学、系统的管理,从采购、验收、入库、保管、发放等方面做好原辅料和包装材料的管理。有章可循,使用标准有章可循,记录有据可查,确保药品生产使用合格优质的原辅料和包装材料。

3.配方和工艺流程

中药制剂的剂型是影响中药制剂质量稳定性、有效成分溶出和吸收、药效发挥速度的重要因素,即剂型直接关系到制剂的疗效。剂型的选择必须根据临床防治疾病的需要,处方药和有效成分的性质,以及生产的技术水平和条件。一般来说,工艺流程对药物制剂疗效的影响有以下三个方面:(1)选择有效成分的种类、数量和存在形式;(2)控制有效成分的释放速率;(3)直接控制药物的吸收率。构成制备过程的因素很多,如粉碎、提取、分离除杂、浓缩、干燥、制备建模的对象方法和工艺条件等。,工艺必须通过不断的实验来选择。目前,如何将低温萃取、超临界萃取、微胶囊、微球、脂质体技术、离心分离技术和超滤技术应用于中药制剂,是中药制剂技术现代化的关键。在中药剂型和工艺流程的改革中,应尽量吸收现代科学技术。

4.质量标准和质量监控措施

质量是疗效的保证,是技术的体现,质量标准是药品质量的指标。中药生产的现代化和质量标准的科学化是中药发展的关键。由于中药有效成分复杂,疗效多基于传统经验的积累,强调作用于人体时的整体性、互补性和协调性,而目前中药制剂的质量标准水平相对较低,因此,如何将现代分析技术与传统经验鉴别相结合,制定出能够指导生产操作、体现均一性、有效性、 产品内在质量的稳定性和重现性是提高中药制剂质量,推进中药现代化的重点和难点。

5.工厂设施

符合质量要求的厂房设施是提高中药制剂质量的保证。工厂的设计、空气净化技术的应用、生产车间的设计和管理以及设备的选型、安装、维护和保养都影响着中药制剂的质量。中药制剂生产单位必须不断更新设备,采用成熟的现代喷雾干燥技术、高速离心技术和先进的检测仪器,更彻底地提取有效成分,去除无效成分。中药制剂符合三效(高效、速效、长效)、三小(剂量小、毒副作用低)、五方便(服用、携带、储存、生产、运输方便)的要求。

6.人员和售后服务

人是生产力中最重要的因素,中药制剂的质量取决于中药技术人员和管理人员的共同努力,需要他们在中药研究、技术工程、生产、储存、销售等各个环节提供。