颗粒和片剂的生产技术。
1.湿法制粒压片
湿法制粒压片法是将湿法制粒颗粒干燥并压片的方法。
(1)原材料和辅助材料的处理
一般主药和辅料需要粉碎、过筛、干燥后再混合。易受潮结块的原辅材料在粉碎过筛前必须干燥。细度要通过80 ~ 100目筛,毒性药物、贵重药物、有色原料要更细,以便混合均匀,含量准确,避免出现分、粘、斑现象。
(2)制粒
湿法制粒是将粉末、浆料或溶剂加工成具有一定形状和大小的颗粒的操作过程。主要包括制软材、制湿颗粒、干燥湿颗粒、分级等步骤。
1.制作软木
将细粉放入搅拌机中,加入适量的润湿剂或粘合剂,搅拌混合均匀,制成软材。
方法:手工搅拌可用于小规模生产,搅拌机可用于大规模生产。软木的干湿程度要适宜,生产中凭经验掌握,以手工“握成团,压散”为度。
制作软质材料时,应注意:
①原辅料应粉碎,过80 ~ 100目筛;
(2)当主药与辅料的比例相差很大时,应采用等量递推法或溶剂分散法混合;
③应适当控制粘合剂的用量、制备时间和搅拌强度。粘结剂的用量和混合条件对所制备颗粒的密度和硬度有一定的影响。通常,当大量使用粘合剂时,制备的颗粒的硬度更高,混合强度更高,时间更长。湿润剂或粘合剂的用量应根据材料的性质确定,如粉细、质地疏松、干粉、粘性差,应酌情增加,否则应酌情减少用量。
2.湿法制粒
通过合适的筛子挤压软材料,形成颗粒。
注意:如果软料从筛孔落下时不是颗粒状而是长形,说明软料太湿,粘合剂或湿润剂用量过多;反之,如果软料通过筛孔后呈粉末状,则说明软料太干,应适当调整粘合剂或润湿剂的用量。
在大规模生产中,有许多种湿法制粒设备:
(1)挤出造粒方法及设备。
(2)旋转造粒方法和设备。
(3)流化床造粒方法和设备。
(4)喷雾造粒方法和设备。