新gsp仓库对中药饮片货架有什么要求?
(一)企业应配备温湿度自动监控系统,通过对仓库环境温湿度的自动监测和数据采集,对仓库温湿度进行24小时连续自动监控和实时记录。
(2)系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成。各监测点的温湿度应通过主服务器实时显示和监测,测点数据至少每5秒更新一次,温湿度实际值至少每30分钟自动记录一次。
(3)系统测量的温湿度数据精度应满足以下要求:温度±0.5℃,相对湿度±3%。
(4)系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效,各测点数据应通过网络自动传输至管理主机,系统应可靠保存数据,防止用户自行更改数据。
二、温湿度监控设备的设置
(一)每个独立的药品仓库(或库房)和储存设施应配备温湿度监测设备,对环境温湿度进行自动监测和数据采集。
(2)平仓一般每300平方米应不少于1个监控装置,每300平方米至少增加1个监控装置;自动化立体仓库应均匀分布在仓库的上、中、下三个位置,数量不应少于9个。
(三)监测设备的设置应考虑仓库结构、出风口、门窗位置和药品储存面积等因素,防止对监测数据造成影响。
第三,温度和湿度的调节和记录
(一)仓库应配备能有效控制温湿度的设备,温湿度自动监控系统应具有控制节点命令输出的功能。当仓库内的平均温度和湿度接近规定的上、下临界值或超出规定范围时,系统应能就地、在规定地点实现声光报警功能。
(2)仓库管理人员应根据系统的提示及时启动温湿度控制设备或采取相应措施有效控制温湿度,直至仓库环境的温湿度达到规定范围。应记录温度和湿度控制的过程。
四、系统应能在断电的情况下继续工作,正常监测,记录各测点的温湿度,并在断电时,在指定点发出声光报警,并与指定人员进行通信。
五、冷库(或冰柜)应至少安装两台监控设备,当温度超过规定的上下限时,能实现立即启动温控设备进行温度控制,并在指定地点发出声光报警和向指定人员发出通讯提示。
六、设立分支机构的药品经营企业,应对分支机构下的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台,通过互联网或局域网实现远程实时监控、数据采集、记录、设备控制和异常报警等功能。
七、温湿度监控设备应至少每年定期校准一次或进行准确度检查并记录。温湿度监测、调节和设备校准的记录应保存不少于3年。
八、系统应能接受药品监督管理部门实时监管的条件。