新药是如何分类的？中西药分类不同吗？

1.国内外未上市销售的药品:

(1)用合成或半合成方法制备的原料及其制剂；

(二)从天然物质中提取或发酵得到的新的有效单体及其制剂；

(3)通过拆分或合成等方法制备的已知药物及其制剂中的光学异构体；

(四)将已上市销售的多组分药物配制成组分较少的药物；

(5)新的复方制剂；

(6)已在国内上市的制剂增加了国内外未批准的新适应症。

2.改变给药途径且未在国内外上市的制剂。

3.已在国外上市但尚未在中国上市的药物:

(1)已在国外上市的制剂及其原料，和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂；

(2)已在国外上市的复方制剂，和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂；

(三)改变给药途径并已在国外上市的制剂；

(4)在国内上市的制剂增加了国外已经批准的新适应症。

4.改变已上市盐类药物的酸根、碱(或金属元素)，但不改变其药理作用的原料及其制剂。

5 .改变已在中国上市的药品剂型，但不改变给药途径。

6 .有国家药品标准的原料或制剂。

中药和天然药物注册、分类和申报资料要求

本附件中的中药是指在中医理论指导下使用的药用物质及其制剂。

本附件中的天然药物是指在现代医学理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

注册分类

1.从尚未在中国上市销售的植物、动物、矿物等物质中提取的活性成分及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新型中草药替代品。

4.药材及其制剂的新药用部位。

5.从尚未在中国上市销售的植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药和天然药物的复方制剂。

7.变更已在中国上市的中药和天然药物的给药制剂。

8.改变我国已上市的中药和天然药物制剂。

9.仿制药。