中药药理学:颗粒剂的质量要求
1.出现
颗粒应干燥，粒度均匀，颜色均匀，无吸潮、软化、结块、潮解现象。
2.粒度
除另有规定外，取5袋(瓶)单剂量包装颗粒或1袋(瓶)多剂量包装颗粒，称重，置于药筛中过筛。筛分时，保持筛子水平状态，从左到右轻轻移动3分钟。不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末之和不得超过8.0%。
第三步:水分
(1)颗粒，取供试品，照水分测定法(药典附录ⅸ h)测定。除非另有规定，否则不得超过5.0%。
(2)块状颗粒:取供试品，粉碎成直径3mm的颗粒，照水分测定法(药典附录ⅸ h)测定。除非另有规定，否则不得超过3.0%。
4.溶解度
取供试品(颗粒10g；；块状颗粒1)，水加热20次，搅拌5分钟，可溶性颗粒应完全溶解，允许有轻微浑浊；悬浮颗粒应悬浮均匀，不得有焦屑等异物；泡腾颗粒遇水要立即产生二氧化碳气体，而且是泡腾的。
5.困难
取5块试样，从1m的高度水平落在厚度为2cm的松木板上，不得有碎块(无碎角或碎边)。
6.量差
粒状试剂装置的差异极限
标记加载装置的差值极限
1.0克或以下1.0克10%
1.0克以上至1.5克8%
1.5克至6.0克7%
超过6克正负5%
单剂量包装的颗粒装量差限应符合左表的规定。
检验方法:取10袋(瓶)供试品，分别称取每袋(瓶)的内容物，将每袋(瓶)的重量与标示量进行比较(如有含量测定，则与平均量进行比较)。不超过2袋(瓶)超限，不超过1袋(瓶)超限。
无单剂量的大规格包装颗粒不检查装量差异。块状颗粒应符合重量差规定。
7.重量差异
块状颗粒重量差异极限
标记加载装置的差值极限
1.5克至6.0克7%
超过6克正负5%
块状颗粒的重量差限值应符合左表的规定。
检验方法:取10片供试品，分别称取每片内容物，将每片重量与标示重量进行比较(与含含量测定项目的块状颗粒的平均重量进行比较)。不超过2件超限，不超过1件超限1次。
8.卫生标准
每克颗粒不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨和螨卵；不含药材原粉的颗粒中细菌和霉菌数不得超过1000个/g；含药材原粉的颗粒中细菌数不得超过1000O /g，霉菌数不得超过500O/g，检验方法按卫生部《药品卫生检验方法》执行。