《药事管理与执业药师考试规则》易错试题集(二)
《药事管理与执业药师考试规则》易错试题集(二)
第四章药品开发和生产管理
1、对可能存在安全隐患的药品进行调查评价的主体是()
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
参考答案:a
测试难度:此题回答228次，正确率76%，易错项为A和d？
参考分析:药品生产企业是药品召回的责任主体；应当保存完整的购销记录，建立健全药品召回制度，收集药品安全相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，召回存在安全隐患的药品。所以选a .建议考生使用公式“生产回忆评价科目”准确记忆。
2、药品生产企业的关键人员包括()
A.企业负责人
B.法定代理人
C.生产管理负责人
D.质量授权人员
参考答案:A，C，D
测试难度:此题回答203次，正确率52%，易错项为A和c。
参考分析:药品生产企业的关键人员应当是企业的专职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量授权人。所以选a，c，d。
3、关于药品生产，错误的是()
药品生产工艺的改进必须报国家药品监督管理部门备案。
药品生产工艺的改进必须报省级药品监督管理部门批准。
中药饮片的炮制必须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范。
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。
参考答案:A，B，C
测试难度:此题回答206次，正确率22%，易错项为C和a。
参考分析:(1)药品生产:药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原校准部门审批。因此，A和B是错误的。？
(2)药品出厂前的自检:①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；(二)不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。所以D是对的，C是错的。
4、关于药品生产监督管理，正确的有()
增加新剂型的药品生产企业应当按照规定申请药品生产质量管理规范认证。
b .可委托通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业生产中药注射剂。
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可项目的，应当在许可项目变更30日前申请变更登记。
D.药品生产企业停产、停业的，由原发证部门吊销其《药品生产许可证》。
参考答案:A，C，D
测试难度:此题回答203次，正确率71%，易错项为D和c。
参考分析:(1)麻醉药品、精神药品、医药易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药不得委托生产，故B错误。？
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项变更的30日前申请变更登记，故C正确。？
(3)药品生产企业停止生产药品或者倒闭的，其药品生产许可证由原发证部门吊销，故D正确。？
(4)新设立药品生产企业或新建车间，应按规定申请GMP认证，故A正确。
5、对于有安全隐患的药品，下列说法正确的是()
A.药品生产企业决定召回后，应当通知药品经营企业和使用者在规定时间内停止销售和使用该药品。
药品经营企业应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
c .用药者应向卫生行政部门报告，并等待停止用药通知。
药品监督管理部门对药品安全隐患进行调查时，药品生产企业应当回避。
参考答案:A，B
测试难度:此题回答172次，正确率55%，易错项为A和b。
参考解析:(1)药品生产企业作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回应当在24小时内，二级召回应当在48小时内，三级召回应当在72小时内。通知相关药品经营企业和用户停止销售和使用药品，同时报告所在地省级药品监督管理部门。因此，A是正确的。？
(二)药品监督管理部门调查药品安全隐患时，药品生产企业应当予以协助。所以，D是错的。？
(三)药品经营企业和用户应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求，及时传达和反馈药品召回信息，控制和召回存在安全隐患的药品。药品经营企业或者用户发现其经营或者使用的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供应商，并向药品监督管理部门报告。所以，B是对的，C是错的。
6、对可能存在安全隐患的药品进行调查和评价的主体是()
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
参考答案:a
测试难度:此题回答228次，正确率76%，易错项为A和d？
参考分析:药品生产企业是药品召回的责任主体；应当保存完整的购销记录，建立健全药品召回制度，收集药品安全相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，召回存在安全隐患的药品。所以选a .建议考生使用公式“生产回忆评价科目”准确记忆。
7.根据《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国药品医疗器械审批制度改革的主要任务包括()。
a完善药物临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励境内临床试验机构参与国际多中心临床试验。
B.实施创新药特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批。
c .对已批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
D.试点药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请新药注册。
参考答案:A，B，C
测试难度:此题回答190次，正确率41%，易错项为C和b。
参考分析:《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》提出:(1)完善药物临床试验审批:允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励境内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可用于注册申请。因此，A是正确的。
(2)实行创新药特殊审评审批制度:加快临床急需新药的审评审批，申请新药注册的企业需承诺其产品在中国上市销售的价格不高于原产国或中国周边可比市场价格。因此，B是正确的。
(3)提高仿制药质量:仿制药审评审批中应使用原研药作为参照制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价中逐步解决与原研药品质量和疗效的一致性问题。所以，C是正确的。
(四)试点药品上市许可持有人制度:允许药品研发机构和科研人员申请新药注册，转入企业生产时只进行生产企业的现场工艺验证和产品检验，不再重复进行药品技术审评。所以，D是错的。
8、关于上市许可制度，正确的是()
试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可作为药品注册申请人。
b试点行政区域内的药品研发机构或科研人员，取得药品上市许可和药品批准文号的，可成为药品上市许可持有人。
药品上市许可持有人必须委托试点行政区域内有资质的药品生产企业生产批准上市的药品。
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺验证和产品检验。
参考答案:A，B
测试难度:此题回答209次，正确率24%，易错项为B和a。
参考分析:(1)试点行政区域内的药学R&D机构或科研人员可以作为药品注册的申请人，提交药物临床试验和药物上市的申请。获得药品上市许可和药品批准文号的申请人，可以成为药品上市许可的持有人。因此，A和B是正确的。？
(二)持有人不具备相应生产资质的，应当委托试点行政区域内有资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产或者委托委托生产企业生产。所以，C是错的。？
(3)持有人转入企业生产时，只进行生产企业的现场工艺验证和产品检验，不再重复进行药品技术审评。所以，D是错的。
9、根据新药注册特别审批管理规定，可以加快新药审评审批的包括()
A.从尚未在中国上市销售的植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
B.新发现的药材及其制剂
C.国内外未批准上市的生物制品
D.针对无法有效治疗的疾病的新药。
参考答案:A、B、C、D
测试难度:此题回答198次，正确率33%，易错项为B和a。
参考分析:实行特殊审批、加快审评审批的新药包括:
(1)从我国尚未上市销售的植物、动物、矿物等物质中提取的活性成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。因此，A和B是正确的。？
(2)国内外未批准上市的化学原料药及其制剂和生物制品。所以，C是正确的。？
(3)对艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病具有明显临床治疗优势的新药。？
(四)针对无有效治疗手段疾病的新药。因此，D是正确的。
10根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队加快审评审批的药品包括()
A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病的创新药物注册申请
b .临床急需且专利到期前2年的药物临床试验申请。
C.专利到期前两年申请药品生产
D.儿童药品注册申请
参考答案:A、D
测试难度:此题回答196次，正确率42%，易错项为A和d。
参考分析:单独排队加快审评审批的药品包括:
(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病的创新药物注册申请。因此，A是正确的。
(2)儿童用药注册申请。因此，D是正确的。
(3)老年人特有及多发疾病的药品注册申请。
(4)列入国家重大科技项目和国家R&D重点计划的药品注册申请。
(5)技术先进、治疗方法创新、治疗优势明显的临床急需药品注册申请。
(6)中国生产的创新药物注册申请。
(七)申请人同时在欧盟和美国申请新药临床试验并获准开展药物临床试验，或者在中国以相同生产线生产并同时在欧盟和美国申请上市并通过其药品审批机关现场检查的药品注册申请。
(8)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。因此，B和C是错误的。