我国对医疗机构制剂有哪些监管规定？

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)，国务院颁布，2001；国务院2002年颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)；《医疗机构制剂监督管理办法(试行)》(令第10号)18)，国家美国食品药品监督管理局2005年颁布；《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(20号令)，国家美国食品药品监督管理局2005年颁布；《药物临床试验质量管理规范》(3号令)，国家美国食品药品监督管理局2003年颁布；《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(国家中医药管理局发[2010]39号)由卫生部、国家中医药管理局、国家美国食品药品监督管理局于2010联合发布。

一、医院制剂现状1。品种锐减。

国家出台了一系列引导和规范药物制剂发展的政策，使得部分基层医疗单位制剂生产品种大幅减少，大量生产设备处于半停产或停产状态，市场效益大幅下降。

2.包装不良

制剂的包装很简单，在一些医疗机构对制剂的质量有不同程度的影响。

3.专业知识不足

医疗机构的药学工作者虽然有一部分是药学专业毕业的，但是在工作岗位上很难学到新的知识，也很少参加系统的培训。在一些制剂单位，工作人员采用轮岗制，药剂人员的频率调整过多，导致制剂人员难以静下心来学习业务，制剂的专业性不够高，无法满足现代医疗机构的工作要求。二、编制的发展方向如下

1.实际而谨慎的治疗

认真对待医疗机构药物制剂的发展，结合实际情况、应用和生产成本，认真负责地分析药物制剂的品种、规格和产量，进行筛选和决策，不要盲目追求产量。医疗机构暂时不能生产必要制剂的，可以采用与企业合作开发的模式，积极申报项目资金，对市场潜力大的制剂产品加大科研投入。

2.建立联盟实现* * *

在一些地区，主管部门可以选择用量大、医疗硬件设备强的机构，按照GPP标准建立联盟，既满足了机构的制剂需求，又解决了本地区医疗机构无法生产制剂的问题。

这种区域性联盟的建立，可以充分利用资源，最大限度地为临床服务。同时也可以使大多数医疗机构将制剂的重心转移到临床研究上，从而提高药学人员的专业素质和医疗机构的整体水平。最后根据市场机制原理，为新成立的区域联盟建立新的联盟准备室，扩大市场，增加规模(市场)，方便。法律依据:《药品不良反应报告和监测管理办法》。医疗机构获悉或者发现可能与用药有关的药品不良反应时，应当通过国家药品不良反应监测信息网报告。不具备网上报告条件的，应当通过纸质报告向当地药品不良反应监测机构报告，由当地药品不良反应监测机构代为网上报告。同时，药品监督管理部门要切实履行监管职责，加强对备案中药制剂品种配制和使用的监督检查，确保医疗机构中药制剂安全。