如何做好入库药品的验收和维护?

笔者发现部分企业药品验收和维护管理不力。如部分企业的入库验收仅停留在数量验收和包装验收层面,没有对药品外观质量进行开箱和抽查;有的企业一天检查完库存的所有药品,检查结果全部合格。

针对上述现象,根据国家相关法律法规,笔者结合自己近几年的工作实践和体会,谈一谈入库药品的验收和养护管理。

◆药品入库验收管理

一、入库验收的主要内容

入库验收的内容主要包括数量验收、包装质量验收和外观质量验收。其中,包装质量验收的内容主要包括合法包装标识、标签、说明书、合格证、封签、密封条、瓶口密封性、内外包装一致性等。外观质量验收的内容应把握以下几点:

1.片剂、胶囊、滴丸主要有:颜色、凹坑、斑点、散片、黑点、色斑、灰尘、漏药、变形等。

2.注射剂和滴眼液主要包括:颜色、结晶、混浊、粘液溶解、黑点、霉点、澄明度(白点、白块、玻璃、纤维)等。

3.喷雾剂、酊剂、糖浆剂、粉剂、颗粒剂、软膏剂、栓剂主要有结晶、混浊、异味、霉变、渗漏、澄明度、异物、酸败、溶出结块、风化等。

4.中药材(饮片)主要有:性状、掺假、掺杂、虫蛀、霉变、油性等。

二、入库验收程序

检验员根据法定标准、合同条款及相关随附文件,逐批到待检仓库(区)对到货药品进行检验,验收合格后填写《入库通知单》,通知库管员进入合格产品仓库;如发现外观质量和包装质量不合格,填写《不合格药品确认报告》(一式四份),报品管部确认并签署意见,再转仓储和业务部门处理;如有疑问,报质管部检验(自检也可委托药检所检验),然后做好规范、完整、真实的入库验收记录。

◆仓库药品的维护和管理

一、图书馆维护的主要内容

1.维修工在质管部的技术指导下,具体负责库房药品的维护、外观质量、包装质量检查,同时对保管员进行技术指导,如“指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作;指导储存人员根据分类储存的要求和储存条件,结合仓库的实际情况,合理储存药品。

2.维修人员应根据季节、天气、药品有效期和储存期,定期检查库存药品的流通质量。一般品种每季度检验一次,品种易腐、储存期长的药品酌情增加检验次数。

3.在质量检验中,下列情况要有计划地抽样送检:易腐品种;已发现不合格品种的相邻批次药品;储存两年以上的品种;临近保质期(服务期)和厂家责任期的品种;外观质量不合格的退货库存品种,其他需要抽样检验的品种等。

二、在库维护程序

维修人员定期检查仓库(柜)内药品的外观质量和包装质量,检查合格的允许继续销售。如果他们发现外观不合格,要及时填写《暂停销售通知单》,然后移交仓库和业务部门处理。同时,仓库部门的不合格品保管员凭《停售通知单》将不合格品转移到仓库(区)。对有问题的药品,挂上停售牌,填写停售通知单,转交质管部、仓库、业务部门。同时,填写药品复验单,转质检科检验(自检也可委托当地药检所检验。检验合格的,解除停售程序,不合格通知库从合格产品库转入不合格产品库。最后做好库存药品维护检查记录。浙江金华药品监督管理局吴彩霞(吴彩霞)