最新版药典微生物限度标准

法律分析:非无菌药品的微生物限度标准是基于给药途径、对患者健康的潜在危害以及药品的特殊性。除另有规定外，药品在生产、储存和销售过程中的微生物限度，药用原料、辅料和中药提取物的检验，新药标准的制定，进口药品标准的审评，药品质量的检验和仲裁均以此标准为依据。

1.《制剂通则》和《制剂品种》中要求无菌的制剂，标示为无菌的制剂及其原辅料应符合《无菌检查法》的规定。

2用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的规定。

3.不含药材原粉的非无菌化学制剂、生物制剂、中药制剂微生物限度标准。

法律依据:国家医药产品监督管理局国家卫生健康委员会关于印发2020年版的公告(2020年第78号)根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已经第十一届药典委员会全体会议审议通过，现予公布，自2020年6月起，2020年版《中国药典》见附件。