中国药典氢溴酸右美沙芬

清秀丸优美沙粉

氢溴酸美沙芬

C18H25NO HBr H2O 370.33

本品为3-甲氧基-17-甲基-(9α，13α，14α)-吗啡氢溴酸一水合物。以无水物质计算，应含有98.0% ~ 102.0%的no HBR。

性状本品为白色或类白色结晶粉末，无臭。

本品溶于乙醇，溶于氯仿，微溶于水，不溶于乙醚。

取本品进行比旋，准确称取，加盐酸溶液(0.1mol/L)溶解，定量稀释，制成每1ml含约20mg的溶液，依法测定(附录ⅵ E)，比旋范围为+28.0 ~+30.0。

鉴别(1)取本品约25mg，加5ml水溶解，加5滴硝酸溶液(2 mol/L)和2ml硝酸银试液，产生黄色沉淀。

(2)取本品，用盐酸溶液(0.1mol/L)配成1ml中含约0.1mg的溶液，按紫外-可见分光光度法(附录ⅳA)，在220 ~ 350 nm波长范围内测定，在波长278nm和波长245nm处有最大吸收。

(3)本品的红外吸收光谱应与对照品一致(附录ⅳC)。

检查酸度。取本品0.20g，加20ml水溶解，依法测定(ⅵ h)，pH值应为5.2 ~ 6.5。

取本品0.5g用于乙醇溶液的澄清和显色，加10ml乙醇溶解，溶液应澄清无色。

取0.5g N，N-二甲基苯胺，加入20ml水，水浴加热溶解，然后冷却，加入2ml乙酸溶液(1ml/L)和1%亚硝酸钠溶液，然后加水至25ml，摇匀；若显色，与对照液混合(取N，N-二甲基苯胺对照品20mg，精密称定，置20ml容量瓶中，加适量水，水浴加热使其溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml，置200ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀)使用。

酚类化合物取本品约5mg，加入1滴盐酸溶液(3 mol/L)、1ml水和2滴氯化铁试液，混合后加入2滴铁氰化钾试液。2分钟后不会蓝绿色。

取本品水分，照水分测定法(附录ⅷ m，第一法A)测定。含水率应在3.5% ~ 5.5%。

灼烧残渣不得超过0.1% (ⅷ n)。

含量测定采用高效液相色谱法(附录ⅴ d)。

使用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充柱进行色谱条件和系统适用性试验。使用(0.007摩尔/升)琥珀酸二辛酯磺酸钠和(0.007摩尔/升)乙腈-水(70∶30)溶液(用冰醋酸调节pH至3.4)作为流动相；检测波长为280纳米。理论塔板数以氢溴酸右美沙芬峰计算应不低于2000，拖尾因子不应大于2.5。

测定方法取本品适量，精密称定，溶于水，定量稀释成每1ml含约2mg的溶液，精密量取10ml，置100ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另外，准确称取适量氢溴酸右美沙芬对照品，溶于水中，定量稀释，制成每1ml含约2mg的溶液，用同样方法测定。根据外标法计算峰面积，并将计算结果乘以1.055438+0。

类镇咳药。

储存、遮光和密封保存。

制剂(1)氢溴酸地塞米松缓释片(2)氢溴酸地塞米松颗粒(3)氢溴酸地塞米松胶囊