云南省药品监督管理条例

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《药品管理法实施办法》)及有关法律法规，结合云南实际，制定本条例。第二条凡在云南省行政区域内从事药品生产、经营、制剂、使用、检验、科研和广告活动的单位和个人，必须遵守《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等法律、法规和本条例。第三条发展中药、民族药等现代药物和传统药物，提倡开发新药。保护野生药材资源，鼓励中药材和民族药材的种植。第四条生产、经营、配制和使用的药品必须保证质量。严禁生产、经营、配制和使用假劣药品。第五条各级人民政府对药品监督管理工作实行统一领导，提供保障。卫生行政部门按照分级管理的原则对药品质量进行监督管理。工商、公安、医药、技术监督等行政管理部门应当按照各自职责，配合卫生行政部门开展药品监督管理工作。

鼓励、支持和保护一切组织和个人对药品质量进行社会监督。

对在药品监督管理、新药研究创造、药用资源保护等方面做出显著成绩的单位和个人，由人民政府或者卫生行政部门给予奖励。第二章药品监督管理职责第六条省卫生行政部门主管全省药品监督管理工作，履行下列职责:

(一)组织实施《药品管理法》、《药品管理法实施办法》和本条例；

(二)制定药品监督管理的具体办法；

(三)颁布省级药品标准；

(四)核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》；

(五)核发药品批准文号和制剂批准文号并进行宣传；

(六)抽查药品质量，公布药品质量抽检结果；

(七)监督药品的生产、经营、配制、使用和广告；

(八)依法决定奖励和行政处罚。第七条地、州、市、县级卫生行政部门主管本行政区域内的药品监督管理工作，履行下列职责:

(一)组织实施《药品管理法》、《药品管理法实施办法》和本条例；

(二)依照本条例，核发《药品经营企业许可证》和《药品经营许可证》；

(三)药品质量抽查并公布药品质量抽查结果；

(四)对药品的生产、营销、配制、使用和广告进行监督；

(五)依法决定奖励和行政处罚。第八条县级以上地方卫生行政部门设置的药品检验所是国家实施药品质量技术监督检验的法定机构，依法对药品进行检验，鉴定药品质量。

药品检验所对其出具的药品检验报告负责。第九条县级以上地方卫生行政部门应当设立药品监督员，依法对药品质量进行监督、检查和抽查。

药品监督员执行职务时，应当出示监督员证件。第十条县级卫生行政部门可以委派乡镇药品检查员执行药品质量检查任务。

乡镇药品检查员执行任务时，应当出示检查证。第三章药品标准的管理第十一条药品必须符合国家药品标准或者省药品标准。

出口药品应当符合合同约定的质量标准。

进口药品必须符合国务院卫生行政部门规定的质量标准。第十二条自国家药品标准实施之日起，停止执行药品通用名称相同的省级药品标准。

药品标准中规定的药品正式名称为该药品的通用名称。第十三条云南省药品标准由有关单位或者专家提出，经省卫生行政部门指定的药品检验所审查修订，由省卫生行政部门颁布实施。第十四条鼓励药品生产企业制定严于国家或省药品标准的内控质量标准，并在本企业实施。第四章药品生产管理第十五条药品生产企业申请申办，或者药品生产企业另设分厂，符合《药品管理法》和《药品管理法实施办法》规定条件的，由省级药品生产经营部门审查同意发给《药品生产企业证书》，经省级卫生行政部门审核同意后，发给《药品生产企业许可证》。没有药品生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

有关部门应当自收到全部申请材料之日起20日内，作出批准或者不批准的书面决定。第十六条药品的生产条件、生产工艺和质量管理应当符合保证药品质量的要求。

中药饮片和中成药半成品的管理办法，由省卫生行政部门会同有关部门制定。