药品认证介绍是什么？
什么是药品认证根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条对药品的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和剂量。
药品认证简介:药品监管部门对从事药品研究、生产、销售和使用的单位进行检查、评价并决定是否颁发相应认证证书的过程。
药品GMP认证管理办法编辑
第一条为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP的检查和认可过程。
第三条国家医药产品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和任命；负责国际药品贸易中药品GMP的互认。国家医药产品管理局药品认证管理中心(以下简称？局认证中心？)承担药品GMP认证的具体工作。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业GMP认证资料的初审和日常监督管理。
第二章认证申请
第五条申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)应按要求填写《药品GMP认证申请书》一式两份，并提交以下材料。
1，药品生产企业许可证和营业执照(复印件)；
2.药品生产管理和质量管理自查(包括企业概况、GMP实施和培训)；
3、药品生产企业(车间)负责人、检验人员教育登记表；高、中、初级技师比例表；
4、药品生产企业(车间)生产组织机构图(包括各组织部门的职能及其关系、部门负责人)；
5.药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种清单；
6、药品生产企业(车间)的环境条件、储存和总平面布置；
7、药品生产车间概况及工艺平面布置图(包括更衣室、浴室、人流和物流通道、气闸等。，并标明空气洁净度等级)；
8、生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要工艺控制点；
9、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备的检定和检验仪器仪表的校准；
10、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第六条新设立的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除提交第五条第(二)项至第(10)项规定的材料外，还应当提交药品生产企业(车间)设立批准文件和拟生产品种或者剂型的三批试生产记录。
第三章资料审查和现场检查
第七条我局认证中心对药品生产企业上报的材料进行技术审查，对符合要求的进行现场核查。
第八条局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家医疗器械管理局GMP检查员组成，现场检查由组长负责。
第四章批准和认证
第九条现场检查结束后，局认证中心根据
检查组将对报告进行现场检查，提出审核意见，并提交国家医药产品管理局审批。
第十条国家医药产品监督管理局将向通过认证的企业(车间)颁发GMP证书，并予以公告。
第十一条药品GMP证书的有效期为五年。
新设立的药品生产企业(车间)GMP证书有效期为一年，期满复审合格后颁发的GMP证书有效期为五年。
第十二条《药品GMP证书》有效期满前三个月，药品生产企业按GMP认证程序申请复验和换证。
第十三条认证不合格的企业，重新申请认证与上次申请认证的时间间隔应在一年以上。
第五章监督管理
第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内获证企业(车间)的监督检查。在证书有效期内，每两年检查一次。检验报告经局认证中心审核后，上报国家医疗器械管理局。
第十五条国家医疗器械管理局在必要时，可以对获得《GMP证书》的企业(车间)进行检查。
第十六条获证企业违反国家药品监督管理的有关规定，或者经监督检查不符合GMP要求的，撤销其GMP证书。
第六章附则
第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应当按照规定缴纳认证费用。
第十八条未在规定期限内提交相关补充材料和缴纳认证费用的，国家医药产品管理局将终止认证。
第十九条本办法由国家医药产品管理局负责解释。
第二十条本办法自发布之日起施行。
什么是药品GMP认证1。GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，
二、产品质量认证的类型根据质量认证的职责不同，可分为自我认证、用户认证和第三方认证。根据认证内容的不同，可分为质量认证、体系认证和安全认证。药品关系到人的生命安全，所以药品认证属于安全性认证，是强制性认证。
3.GMP是体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP。其特征是它是结合ISO9000-9004标准系列修改的标准。国外部分国家实行美国FDA认证的标准，国内也有部分单位通过了美国FDA认证。
第四，国际认证本身的意义不仅在于加强了药厂内部诸多质量因素的过程控制，还在于控制药厂外部的关键质量因素。如配方、原料、辅料、包装材料、设备、建筑材料等。
5.国家医药产品管理局是代表国家独立公正评价药品的GMP认证机构，代码为C12。负责国际药品贸易中新药的优先采购、推荐和受理申请。截至2004年6月30日，药品监督管理部门不再受理新药生产申请。