中药新药的三种是什么？

第一类:

1.人工中草药。

2.新发现的中草药及其制剂。

3.中草药及其制剂中提取的有效成分。

4.复方提取的有效成分。

第二类:

1.中药注射剂。

2.中草药新药用部位及其制剂。

3.从中草药和天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4.动物用人工方法制备中草药及其制剂。

5.复方提取的有效部位。

第三类:

1.新型中药复方制剂。

2.以中药功效为主要成分的中药和化学药品复方制剂。

3.从国外引进或培育的常用进口药材及其制剂。

第四类:

1.改变剂型或给药途径的制剂。

2.从中国各地引进或野外驯化的动植物。

第五类:有新适应症的药物。

第二，化学品

第一类:原原料药及其制剂。

1.用合成或半合成方法制成的原料及其制剂。

2.从天然物质或发酵物中提取的有效单体及其制剂。

3.国外有药物研究的报道，但是该化合物还没有被一个国家的药品管理局批准上市。

第二类:

1.在国外已批准生产上市，但未列入药典，且未进口到我国的药品。

2.一种已知药物的光学异构体及其首次通过拆分和合成制备的制剂。

3.国外未上市的，由口服、外用或其他途径改为注射给药，或由局部给药改为全身给药(如口服、吸入等制剂)。

第三类:

1.一种由化学物质组成的新型复方制剂。

2.一种由化学药品和中药组成的，以化学药品为主的新型复方制剂。

3.市场上多组分药物制备的组分较少的原料及其制剂。

4.从动物或其组织器官中提取的新型多组分生化药物。

第四类:

1.国外药典收载的原料药及其制剂。

2.从中国进口的原料和/或制剂(由进口原料制成的制剂，如在中国研制的原料和制剂也在此列出)。

3.一种已批准在中国境外上市的已知药物的光学异构体及其通过拆分或合成制备的制剂。

4.通过改变已知盐类药物的酸根和碱(或金属元素)而制成的原料及其制剂。这种改变应该不会改变其药理作用，而只是改变其理化性质(如溶解性、稳定性等。)以满足储存、制剂制造或临床用药的需要。

5.已在国外上市的复方制剂和改变剂型的药品。

6.用进口原料制成的制剂。

7.改变剂型的药物。

8.改变给药途径的药物(不包括第二类新药的第三种)。

第五类:已上市药品增加新适应症者。

1.需要延长用药周期和/或增加剂量。

2 .未改变或减少用药周期和/或减少剂量。

3.国外已批准此适应症者。

三。生物制品

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》执行。

第七条在新药审批过程中，因获准在国外上市、被列入国外药典或获准在国内进口注册等原因，导致新药类别发生变化的。如果国家医药产品监督管理局已经受理该药品的申请，将维持原受理类别，但申请资料的要求将根据变化的情况进行处理。不同单位申报同一品种应保持同一类别。