药品制剂车间的GMP要求是什么？

其次，2010版GMP自2011年3月开始实施，应结合新版GMP的要求。下面附上厂房和设施的内容，希望对你有用。

良好生产规范(2010修订)

(卫生部令第79号)第四章工厂和设施

第一节原始规则

第三十八条厂房的选址、设计、布局、建设、改造和维护必须符合药品生产的要求，并能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条选址应当根据厂房和生产保护措施综合考虑，厂房所处的环境应当能够将物料或者产品的污染风险降至最低。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面和运输不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活及辅助区域的总体布局应当合理，不得相互干扰；工厂和车间的人流和物流方向要合理。

第四十一条车间应当妥善维护，维护活动不得影响药品质量。车间应根据详细的书面操作程序进行必要的清洁或消毒。

第四十二条车间应当有适当的照明、温度、湿度和通风，以保证生产和储存的产品质量以及相关设备的性能不会受到直接或间接的影响。

第43条工厂及设备之设计及设置，应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施避免使用杀鼠剂、杀虫剂、熏蒸剂和其他对设备、材料和产品的污染。

第四十四条应当采取适当措施防止未经授权的人员进入。生产、储存和质量控制区域不应作为非本地员工的直接入口。

第四十五条工厂、公共设施、固定管线等工程施工或改造后的竣工图应当保存。

第二节生产区域

第四十六条为了降低污染和交叉污染的风险，应当根据所生产药品的特性、工艺流程和相应的洁净度等级，合理设计、布局和使用厂房、生产设施和设备，并符合下列要求:

(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预期用途，确定工厂、生产设施和设备多产品使用的可行性，并做出相应的评价报告；

(2)生产具有特殊性质的药物，如高度过敏药物(如青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备的药物)，必须采用专门的、独立的车间、生产设施和设备。青霉素类药物产尘量大的作业区应保持相对负压，向外排放的废气应经过净化处理并符合要求，排气口应远离其他空气净化系统的进气口；

(3)β-内酰胺类结构药物和性激素避孕药的生产必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区域严格隔离；

(4)生产某些激素、细胞毒性化学品和高活性化学品，应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备；在特殊情况下，采取特殊防护措施并进行必要验证的，上述药物制剂可以采用相同的生产设施和设备分阶段生产；

(5)上述第(2)、(3)和(4)项中使用的空气净化系统的排气应进行净化；

(六)药品生产厂不得生产对药品质量有不良影响的非药用产品。

第四十七条生产区和储存区应当有足够的空间，确保设备、物料、中间产品、待包装产品和成品的有序储存，避免不同产品或物料的混淆和交叉污染，避免生产或质量控制操作中的遗漏或错误。

第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求和外部环境条件配置空调净化系统，使生产区域能够有效通风，并提供温湿度控制和空气净化过滤，确保药品生产环境符合要求。

洁净区和非洁净区之间以及不同等级洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡。必要时，不同功能区(手术室)之间也应保持适当的压力梯度，保持相同的洁净度水平。

口服液和固体制剂、口服药物(包括直肠给药)和表皮外用药物等非无菌制剂生产的暴露工艺区，以及直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工艺区，应当按照《无菌药品》附录中D级洁净区的要求进行设置，企业可以根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监测措施。

第四十九条洁净区的内表面(墙壁、地板、天花板)应光滑、无裂纹、接缝严密、无颗粒脱落，以避免灰尘堆积，便于有效清洁。必要时，应进行消毒。

第五十条各种管道、照明设施、风口等公共设施的设计和安装应避开难以清洗的部位，并尽可能保持在生产区以外。

第五十一条排水设施应当具有适当的规模，并配备防止回流的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟要浅，便于清洗消毒。

第五十二条制剂原料和辅料的称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十三条产生粉尘的车间(如干燥物料或产品的取样、称重、混合、包装等)应当保持相对负压或者采取防止粉尘扩散、避免交叉污染和便于清洁的特殊措施。

第五十四条用于药品包装的工厂或者区域应当合理设计和布局，避免混淆或者交叉污染。由于一个区域有几条包装线，所以应该有隔离措施。

第五十五条生产区域应有适当的照明，可视操作区域的照明应满足操作要求。

第五十六条生产区域可以设立中间控制区，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节储存区

第五十七条贮存区应有足够的空间，保证原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品和待检验、合格、不合格、退货或召回的成品的有序贮存。

第五十八条仓储区的设计和建设应当保证良好的仓储条件，并有通风和照明设施。贮存区应能满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求，并进行检验和监控。

第五十九条高活度材料或者产品以及印刷包装材料应当存放在安全区域。

第六十条接收、配送和装运区域应能保护物料和产品免受外部天气(如雨雪)的影响。接收区的布局和设施应能确保来料在进入储存区之前能得到清洁。

第六十一条使用单独的隔离区域存放待检物料的，应当在待检区域作出明显标记，并限制经批准的人员进出。

不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。

如果使用其他方法代替物理隔离，这种方法应该具有相同的安全性。

第六十二条一般情况下，应有单独的材料取样区。采样区域的空气洁净度水平应符合生产要求。如果在其他区域或以其他方式取样，应防止污染或交叉污染。

第四节质量控制区

第六十三条质量控制实验室通常应与生产区分开。生物测定、微生物学和放射性同位素实验室也应相互分开。

第六十四条实验室的设计应当确保适合预期的用途，并能避免混淆和交叉污染。应有足够的面积用于样品处理、样品保留、稳定性检验样品的储存和记录的保存。

第六十五条必要时，应设置专门的仪器室，以保护高灵敏度仪器不受静电、振动、湿度或其他外界因素的干扰。

第六十六条处理生物样品、放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家有关要求。

第六十七条实验动物室应当与其他区域严格隔离，其设计和建设应当符合国家有关规定，并配备独立的空气处理设施和动物专用通道。

第五节辅助区域

第六十八条休息室的设置不得对生产区、储存区和质量控制区造成不利影响。

第六十九条更衣室和浴室应当方便人员进出，并与使用者数量相适应。洗手间不应直接与生产区和储存区相通。

第70条维修间应尽可能远离生产区。存放在清洁区域的维修备件和工具应放在专用房间或工具柜中。

第五章设备

第一节原始规则

第七十一条设备的设计、选择、安装、修改和维护必须符合预期用途，尽可能减少污染、交叉污染、混淆和错误的风险，以便于操作、清洁和维护，必要时进行消毒或灭菌。

第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条应建立并保存设备采购、安装和确认的文件和记录。

第2节设计和安装

第七十四条生产设备不得对药品质量产生不良影响。与药品直接接触的生产设备表面应光滑、平整，易于清洗或消毒，耐腐蚀，不得与药品发生化学反应，不得吸附药品或将物质释放到药品中。

第七十五条应当配备具有适当量程和准确度的衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条应当选择适当的清洗和清洁设备，并防止该设备成为污染源。

第七十七条设备中使用的润滑剂和冷却剂不得对药品或容器造成污染，并尽可能使用可食用的或等效的润滑剂。

第七十八条生产用模具的采购、验收、储存、维护、发放和报废应遵循相应的操作规程，并由专人专柜保管，做好相应记录。

第三节维护和修理

第七十九条设备的维护和修理不得影响产品质量。

第八十条应当制定设备预防性维护计划和操作规程，并做好设备维护和维修记录。

第八十一条经过改造或大修的设备，必须重新确认后，方可用于生产。

第4节使用和清洁

第八十二条主要生产和检验设备应有明确的操作规程。

第八十三条生产设备应当在确定的参数范围内使用。

第八十四条生产设备的清洁应按详细的操作规程进行。

《清洁生产设备操作规程》应规定具体和完整的清洁方法、清洁设备或工具的名称和制备方法、清洁剂、去除前一批次标记的方法、清洁设备在使用前防止污染的方法、清洁设备的最长保存期限、以及在使用前检查设备清洁状态的方法，以便操作人员以可重复和有效的方式清洁各种设备。

如果需要拆卸设备，还应说明拆卸设备的顺序和方法；如果需要对设备进行消毒或灭菌，还应说明具体的消毒或灭菌方法、消毒剂名称和配制方法。必要时，应规定设备生产结束和清洗之间的最长时间间隔。

第八十五条清洗后的生产设备应当存放在清洁干燥的环境中。

第八十六条用于药品生产或者检验的设备、仪器应当有使用日志，记录所生产和检验的药品的使用、清洁、维护和修理、日期和时间、名称、规格和批号等内容。

第八十七条生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容(如名称、规格、批号)；如果没有内容，则应标记为清洁状态。

第八十八条不合格设备有条件的应当搬出生产和质量控制区，搬出前应当有醒目的状态标识。

第八十九条主要固定管道应标明内容物的名称和流向。

第5节校准

第九十条生产和检验用的衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器，应当按照操作规程和校准计划定期进行校准和检验，并保存相关记录。校准范围应覆盖实际生产和检验范围。

第九十一条生产和检验中使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器应当经过校准，获得的数据应当准确可靠。

第九十二条校准应当使用计量标准器具，使用的计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应注明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证书编号，以确保记录的可追溯性。

第九十三条衡器、量具、仪表、记录控制设备和仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

第九十四条未经校准、超过校准有效期和不准确的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器，不得使用。

第九十五条生产、包装、储存过程中使用自动化、电子化设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检测，确保其正常运行功能。校准和检查应做相应记录。

第六节制药用水

第九十六条制药用水应当与其用途相适应，并符合质量标准和中国药典的有关要求。制药用水至少要用饮用水。

第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护，应当保证制药用水符合规定的质量标准。水处理设备的运行不得超过其设计能力。

第九十八条纯化水、注射用水储罐和管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储槽的排气口应装有不脱落纤维的疏水除菌过滤器；管道的设计和安装应避免死角和盲管。

第九十九条纯化水和注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的生长。纯化水可以循环，注射用水可以在70℃以上循环。

第一百条应当定期监测制药用水和原水的水质，并做好记录。

第一百零一条纯化水和注射用水的管道应当按照操作规程进行清洗和消毒，并保存相关记录。当制药用水微生物污染达到警告限值和整改限值时，应按照操作规程进行处理。