药事管理普通考试知识点汇总(1)

1)企业向个人消费者提供交易服务的条件:零售连锁消息服务资质、交易安全品种管理制度、保存交易咨询记录的能力、配送系统的交易服务功能、执业药师与特种设备人员的咨询。

2)审批主体:国家局审批学生和博士，省局审批学生和博士，个别省局审批连锁零售。

2.药品流通

1)销售凭证:* *药品名称、生产厂家、批号、数量、价格。

2)药品生产企业和批发企业有多个供应商，医疗机构采购记录有多个剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供应商和采购日期。

3.药品管理

1)色码分类:所有商品准备通过时为绿色，退回商品检查时为黄色不合格。

2)零售质量管理体系:一报两审；2.保3药；四个素质六个环节。

注:报告:不良反应报告；

审计:第一企业与收入的多样性：

安全:健康和人员健康；

质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；

药品:拆方药品、专管药品、中药饮片；

环节:购买、验收、储存、展示、维护、销售。

3)注销药品经营许可证:期满未换发许可证，停业证明无效，无法落实事项，吊销许可证。

4)经营类别:处方药或非处方药、乙类非处方药。

5)《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的颁发、换发、变更和监督管理，即？换监狱？。6)药品经营范围包括:麻精生物生化、中药材饮片入药、化学抗菌制剂。

4.召回管理

1)严重危害一级调用，暂时危害二级调用，其他原因对三级调用无害。2)通知一、二、三类召回123，报告一、二、三类召回137。

5、药品生产管理

1)批次划分:同一个注射液配制罐；同批原料的粉针剂、同批药液的冻干粉针剂用同一台冻干设备；固体和半固体制剂:在成型或包装之前，使用相同的混合设备；液体制剂；填充(密封前最后混合液体；即。大小液罐装药液，粉针剂原料冻干冷冻，液体装混合药液，固体-半固体成型混合。)。

2)生产管理文件:岗位标准作业流程生产记录。

3)质量管理文件:审批质量标准稳定性检验记录。

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