请问药品或者保健品的药品批号是什么意思?如民族药、药、食的准字等。请详细说明。

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。由于历史原因,目前上市药品批准文号格式不一,不利于统一管理和监督。为加强药品批准文号管理,根据国家医药产品监督管理局《关于做好药品批准文号统一换发工作的通知》(国药监注[2006 54 38+0]582号)要求,现规范药品批准文号新格式,近期将对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下:

1.药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药审字+1位字母+8位数字。

字母“H”表示化学药品,字母“Z”表示中药,字母“B”表示国家医药产品管理局整顿的保健药品,字母“S”表示生物制品,字母“T”表示体外化学诊断试剂,字母“F”表示药用辅料,字母“J”表示进口分装药品。编号1和2为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”和“20”代表2002年1之前国家医药产品监督管理局批准的药品,使用其他省级行政区划代码(见附件一)。

行政部门批准的药品。第三位和第四位是批准文号续展年份的后两位,但来自卫生部和国家医药产品管理局的批准文号仍使用原文号的后两位。数字5到8是序列号。

关于认证号更新的说明,见附件II。

二、每种规格的每种药品发给一个批准文号。除了国家医药产品管理局批准的药品委托异地生产加工外,同一药品的不同生产企业发布不同的药品批准文号。

三、自2002年6月65438+10月1日起,新药、仿制药和经地方标准整改或再评价升级为国家标准的药品,一律采用新药批准文号格式。

四、自2002年6月65438+10月1日起,化学药品注册证号格式也进行了部分变更,其中字母“X”改为“H”,其他部分不变。《进口药品注册证》换发时,原旧格式的注册证号更换为新格式。

五、药品批准文号和化学药品进口药品注册文号换发,印有原格式批准文号和注册文号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通。

附:1。药品批准文号中采用的中华人民共和国行政区划代码。

2 .统一换发和规范药品批准文号格式。

国家药品监督管理局

2002年1月28日

附件一:

药品批准文号所采用的中华人民共和国行政区划代码。

密码

省(自治区、直辖市)

密码

省(自治区、直辖市)

110000

北京

420000

湖北省

120000

天津

430000

湖南省

130000

河北省

440000

广东省

140000

山西省

450000

广西壮族自治区

150000

内蒙古自治区

460000

海南省

210000

辽宁省

500000

重庆

220000

吉林省

510000

四川省

230000

黑龙江省

520000

贵州省

310000

上海

530000

云南省

320000

江苏省

540000

西藏自治区

330000

浙江省

610000

陕西

340000

安徽省

620000

甘肃省

350000

福建省

630000

青海省

360000

江西省

640000

宁夏回族自治区

370000

山东省

650000

新疆维吾尔自治区

410000

河南省

附件二:

统一换发和规范药品批准文号格式说明

一、凡原卫生部颁发的药品批准文号,统一换发为国药准(检)字相应类别,前两位数字为“10”,第3、4位数字为原批准文号年份的后两位数字,后四位数字重新排列。如“魏尧准字(1997) X-01 (1)”变更为“国药准字H10970001”。

二、国家医药产品监督管理局2001 65438+2月31之前颁发的药品批准文号,与新批准文号格式不同的,一律按新格式换发。原年份为“1998”、“1999”,续展后的1和2位数为“19”;原年份为“2000”、“2001”的,续展后的数字1和数字2应为“20”。第三位和第四位仍然是原批准文号年份的最后两位。有关详细信息,请参见下表:

原始号码

新符号编号

顺序号

民族药准(审)字X0000000系列

国药标(检)字H0000000

未改变的

国药准字(1998)X -0000系列

国药标(检)字H19980000

重新整理

国家医药标准系列(1999)X–0000(试行)

国药标(检)字H19991000

从1000开始排列

国药准字XF 00000000系列

国药准字H00000000

从3000年开始排列

国药准字(1998)XF -0000系列

国药准字H19980000

从3000年开始排列

国药准字(1999)XF -0000系列

国药准字H19990000

从4000年开始排列

国药准字(1998)Z -0000系列

国药标(检)字Z19980000

未改变的

国药准字(1999)Z -0000系列

国药标(检)字Z19991000

从1000开始排列

国药准字ZF00000000系列

国药准字Z Z00000000

从3000年开始排列

国药准字(1998)ZF -0000系列

国药准字Z19980000

从3000年开始排列

国药准字(1999)ZF -0000系列

国药准字Z19990000

从4000年开始排列

国药准字(试行)第1998号生产厂家S -0000系列

国药标(检)字S19980000

重新整理

国家药品标准制造商的S -0000系列(1999)

国药标(检)字S19991000

从1000开始排列

国药准字SF00000000系列

国药准字S00000000

从3000年开始排列

国药准字(1998)SF -0000系列

国药准字S19980000

从3000年开始排列

国药准字(1999)SF -0000系列

国药准字S19990000

从4000年开始排列

国药准字(年号。)D -0000系列

国药准字T00000000

重新整理

国药准字(年号。)J (S)-0000系列

国药准字J00000000

重新整理

新药用辅料批准文号

国药准字F00000000

重新整理

三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号,续展时应按原批准文号中的省份简称,在新格式药品批准文号中使用相应的省份代码,新批准文号的第三、四位为续展年份的后两位,序号重新编排。

如原化学“京魏尧准字(1996)第00001号”改为“国药准字H11020001”,字母和数字依次表示作为化学的“H”和“65438”。

经地方标准整改或再评价,升级为国家药品标准的药品,现为地方药品批准文号,或已重新核发为国药准字XF00000000等类型,但与新批准文号格式不同。根据上述要求,还应增加省码进行统一更新。中药药品批准文号换发后,不再使用“ZZ×××× -”前缀。