药品安全风险管理:执业药师法律法规准备的实质

执业药师法规考试有很多难点。药品安全风险是多年来经常考的一个重要知识点。预计2021也将是考试重点，或将作为执业药师法律法规必修知识点出现。为了帮助大家更好的记住考点，我们特别整理了《执业药师法律法规精粹:药品安全风险管理》，希望对各位考生有所帮助。

1，药物定义

尤其是人用药品，不包括兽药和农药；

药品的法定范围:包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。

药品:成品药或药物制剂+原料药+中药材；

《药品管理法》定义的药品包括诊断药品。诊断药品:用于体内的诊断药品，(用于血源筛查的体外诊断试剂，用放射性核素标记)由药品管理。

2.药物特性

(1)有效性

(2)安全性

(3)稳定性

(4)同质性

3.药物安全风险

①自然风险，又称“必然风险”和“固有风险”，是药物的固有属性，属于药物设计风险；客观存在，来源于药物不良反应；

(2)人为风险，属于药品制造和使用的风险，主要来源于不合理用药、用药错误、药品质量问题、政策制度设计和管理，是我国药品安全风险的关键因素。

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