健骨注射液简介
2 .中医部颁布的标准2.1拼音名称Jianguzhheye
2.2标准编号WS3B276897
本品是用加工过的战骨(茎)制成的注射剂。
2.3制备方法:取温骨(茎)片2500g，洗净，用20%乙醇浸泡72小时以上，取上清液，过滤，滤液浓缩至投料量的8倍，加入乙醇使含醇量达80%，搅拌均匀，静置65438±02小时，过滤，滤液用20%氢氧化钠溶液调pH值至7.0 ~ 7.5，并。静置过夜，过滤，向滤液中加入65438±000ml聚山梨酯80和苯甲醇，用20%盐酸溶液调节pH值至7.0-7.5，加入注射用水至65438±0000ml，过滤，灌封，灭菌。
2.4性状本品为黄褐色或棕红色澄清液体。
2.5鉴别(1)取本品2ml，置具塞锥形瓶中，加入无水乙醇25ml，摇匀，静置10分钟，滤过，取滤液2ml，置烧杯中，加入约5mg四氢硼酸钾，摇匀，逐滴加入盐酸数滴，呈樱桃红或紫红色。
(2)取本品8ml，加盐酸溶液20ml(16→100)，置水浴中，加热回流1小时，用乙酸乙酯萃取两次(30 ml，30ml)，合并萃取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另一柚皮苷对照品加入乙酸乙酯，制成每1毫升含0.4毫克的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法试验(附录ⅵ b)，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以0.2%羧甲基纤维素钠为粘合剂，以甲苯乙酸乙酯甲酸(5: 2: 1)为展开剂，展开，取出，干燥，喷三氯化铝试液，于紫外灯下(365nm)检视。在供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现相同颜色的荧光斑点。
2.6检查pH值应为6.0 ~ 7.5(附录VII g)。其他应符合注射剂项下的相关规定(附录I U)。
2.7含量应采用高效液相色谱法测定(附录ⅵ d)。十八烷基硅烷键合硅胶用作色谱条件和系统适用性试验的填料。流动相为甲醇和醋酸水(45∶2∶53)；检测波长为288纳米。根据柚皮的峰值，理论板数应不低于1300。对照品溶液的制备准确称取10mg柚皮苷对照品于105℃干燥至恒重，置于50ml棕色容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，准确称取5ml置于10 ml棕色容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得成品(每1ml含柚皮苷10ml)。供试品溶液的制备准确量取本品5ml置于100ml锥形瓶中，准确加入盐酸溶液(16→ 100)15ml，摇匀，置于沸水浴中回流1小时，取出，放冷，转移至分液漏斗中，用少量水冲洗锥形瓶。每次用25ml，将乙酸乙酯溶液合并于100ml烧杯中，用少量乙酸乙酯洗涤分液漏斗，将洗涤液合并于烧杯中，置于水浴中干燥，用甲醇溶解残渣，转移至10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。测定方法分别准确吸取65438±00μl对照溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪进行测定。本品每1毫升含柚皮苷(C1512O5)不少于50微克。
2.8功能主治:活血化瘀，强筋壮骨，祛风止痛。可用于治疗脊柱骨质增生和风湿性关节痛。
2.9用法与用量肌肉注射，一次2ml，一日1 ~ 2次。痛点封闭，一次4ml，一周两次或遵医嘱，10天为一个疗程，停药三天后进行下一个疗程。一般用1 ~ 3个疗程。
2.10规格每支含2ml。
2.11储存密封，避光，置于阴凉处。
广西壮族自治区药品检验所起草
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