GSP***320内容
药品批发企业GSP认证检查项目(试行)
1.为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.1)和《药品经营质量管理规范实施细则》，制定《药品批发企业GSP认证检查评价标准》。
2.药品批发企业GSP认证检查项目为***132，其中重点项目(条款前带“*”号)37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评价。所有不完整、不完整的项目都称为缺陷项目；不合格的关键项目为严重缺陷；不合格的一般项目为一般缺陷。
4、局认证中心在审核现场报告时，如发现某些一般性缺陷对药品经营质量有较大影响，则通知企业限期整改。
5、药品批发企业分支机构抽检比例为30%；不合格的分支被视为严重缺陷。
6.结果评估:
项目结果
严重缺陷一般缺陷
0 ≤10%通过GSP认证。
0 10-3个月内内务改革后30%跟踪检查。
≤2 ≤10%
≤ 2 > 10%未通过GSP认证。
>2
0 >30%
药品批发企业GSP认证检查项目(试行)
条款检查的内容
* 0401企业应当按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
0501企业应建立以主要负责人为首的质量领导机构，包括采购、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人。
0502企业质量领导机构的主要职责是:建立企业质量体系，贯彻企业质量方针，保证企业质量管理人员行使职权。
* 0601企业应设立专门的质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。
0602企业的质量管理机构应行使质量管理职能，并有权对企业内部的药品质量进行裁决。
企业质量管理机构负责起草本企业的药品质量管理制度，并指导和监督制度的实施。
0604企业质量管理机构负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605企业质量管理机构负责建立本企业所经营药品的质量档案，包括质量标准等内容。
* 0606企业质量管理机构负责药品质量的查询以及药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。
0607企业质量管理机构负责药品的验收。
0608企业质量管理机构负责指导和监督药品储存、养护和运输的质量工作。
0609企业质量管理机构负责不合格药品的审核，监督不合格药品的处理过程。
0610企业质量管理机构负责收集和分析药品质量信息。
0611企业质量管理机构应当协助对企业职工进行药品质量教育或者培训。
* 0701企业应当设立与其经营规模相适应的验收、维修等组织机构。企业药品养护组或养护人员在业务上应接受质量管理机构的监督和指导。
0702大中型企业应成立药品维修小组。小企业应成立药品维修小组或药品维修人员。
* 0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系审核、质量责任、质量拒收、质量信息、首个企业和首个品种的审核、质量验收管理、贮存管理、维修和出库复核管理、相关记录和凭证管理、特殊药品管理、过期药品、不合格药品和退货药品管理、质量事故管理、质量查询和质量投诉。
* 0802企业应定期检查和评估质量管理体系的实施情况并保持记录。
0901企业应定期对《药品经营质量管理规范》的执行情况进行内部审核。
1001企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
* 1101企业质量管理负责人，大中型企业应具有药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)主管药师(含主管药师、中药师)或工程师(含)以上技术职称；小企业应具有药学相关专业的药师(含药师、中药药师)或助理工程师(含)以上技术职称。
* 1201企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合1101的相应条件。
1202企业质量管理机构负责人应能坚持原则并有实践经验，能独立解决运行过程中的质量问题。
1401企业从事质量管理的人员应具有药师(含药师、中药药师)以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历。
1402企业中从事质量管理和检验的人员，应当经过省级药品监督部门的专业培训和考核，取得岗位证书后方可上岗。
* 1403企业中从事质量管理的人员应是在职人员，不能兼职。
1501企业从事验收、维修、测量、销售的人员应具有高中以上文化程度。
1502企业从事验收、维修、计量、销售的人员，应当经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位证书后，方可上岗。
1503从事国家就业准入规定岗位工作的人员，必须通过职业技能鉴定，取得职业资格证书后方可上岗。
* 1504企业从事质量管理、验收、维护和测量的专职人员应不少于员工总数的4%(至少3人)，并保持相对稳定。
1601企业每年应当组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602企业应当立即将患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者调离直接接触药品的岗位。
1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章、专业技术、药品知识和职业道德教育或培训，并建立档案。
1702在企业从事质量管理和检验的人员，每年应当接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、维护和测量的人员应定期接受企业组织的继续教育。上述人员的继续教育应建立档案。
1801企业应当有与其经营规模相适应的营业场所、辅助和办公用房，营业场所应当明亮整洁。
* 1901企业应根据经营规模设置相应的仓库，其面积(建筑面积，下同)大型企业不小于1500平方米，中型企业不小于1000平方米，小型企业不小于500平方米。
1902库区地面平坦，无水草和污染源。
1903企业的药品储存工作区、辅助工作区和办公生活区应隔开一定距离或有隔离措施，装卸工作场所应有遮盖。
* 1904企业有适合药品分类储存并符合药品储存要求的仓库。其中室温为0-30℃，冷室温不高于20℃，冷藏温度为2-10℃；每个仓库的相对湿度应保持在45-75%之间。
1905仓库内的墙壁、天花板、地板干净平整，门窗结构严密。企业应当根据所经营药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库。。
1906库区有符合规定要求的消防和安全设施。
* 2001仓库应划分为待检仓库(区)、合格品仓库(区)、发货仓库(区)、不合格品仓库(区)、退货仓库(区)等特殊场所，经营中药饮片还应划分专用仓库(区)。以上图书馆(区)应有明显标志。
2101仓库应具备使药品与地面保持一定距离的设备。
2102仓库应避光通风。
2103仓库应有检测和调节温湿度的设备。
2104仓库应配备防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设备。
2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
2106仓库应具有适合拆包和LCL发货及包装材料的储存场所和设备。
* 2201企业储存特殊管理药品的专用仓库应有相应的安全措施。
2301经营中药材、中药饮片应设中药材标本室(柜)。
2401企业应在与企业规模相适应、符合卫生要求的仓库内设置验收养护室，大型企业面积不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不低于20平方米。
2402企业验收维修室应配备1/1000天平、净度检测仪和标准比色溶液；经营中药材、中药饮片的企业还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
2403企业的验收维修室应配备必要的防潮、防尘设施。
2501企业应当定期对所使用的设施设备进行检查、维修和保养，并建立档案。、
2601企业应有专门的中药饮片分装场所，其面积和设备应符合分装要求。
2602企业分装中药饮片的固定分装室应整洁，墙壁和天花板不得脱落。
2701企业应制定采购程序，确保采购的药品符合质量要求。
* 2702企业在采购商品时应确定供应商的合法资质和质量信誉。企业采购的药品应当是合法企业生产或经营的药品。
* 2703企业在进货时应审查所购药品的合法性。
* 2704企业在采购商品时应核实与本企业有业务联系的供应商销售人员的合法资格。
企业应按采购合同中的质量条款采购货物。
2801企业采购的药品应当具有法定批准文号和生产批号，国家没有规定的除外。
* 2802采购进口药品的企业应具有符合要求并加盖供货方质检机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
企业采购的药品包装和标签应当符合有关规定和储运要求。
2804企业采购的中药材应标明产地。
* 2901企业对首批企业进行审核，包括资质和质保能力。由业务部门会同质量管理机构* * *审核。除了审查相关资料外，必要时还应进行实地考察。经审批后，可从第一家企业采购货物。
* 3001企业对首营品种应填写《首次药品经营审批表》，由企业质量管理机构和企业主管领导审核批准。首营品种(包括新规格、新剂型、新包装等)合法性和质量的基本情况。)应进行审查，包括核实药品批准文号和取得质量标准，审查药品的包装、标签、说明书是否符合要求，了解药品的性能、用途、检验方法、贮存条件和质量信誉等。经考试合格后，方可操作。
3101企业在制定采购计划时，应当以药品质量为重要依据，并有质量管理机构的人员参与。
3201企业在签订采购合同时应明确质量条款。销售合同应当明确:药品质量符合质量标准和相关质量要求；该药品附有产品合格证；药品包装符合相关规定和货物运输要求；采购进口药品时，供应商应提供符合要求的证明和文件。
* 3301购买药品要有合法票据，按规定建立购买记录，做到票、账、货一致。采购记录应当注明药品的名称、剂型、规格、有效期、生产企业、供应商、采购数量、采购日期等内容。采购记录应保存1年以上，但不少于3年。
特殊管理药品的采购应严格按照国家有关规定执行。
3401企业应每年对采购情况进行质量复核，复核结果应存档备查。
* 3501企业应严格按照法定标准和合同约定的质量条款对购进和售后退货的药品质量进行验收，并做好记录。
3502验收时，应当对药品的包装、标签、说明书及相关证明或者文件进行逐一检查。药品包装验收的标签和所附说明书应当有生产企业的名称和地址，包括药品的名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期和有效期；标签或者说明书还应当载明药品的成分、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项和贮存条件。
3503整包验收要有产品合格证。
3504特殊管理的药品和外用药品，其包装上的标签或者说明书有规定的标志和警示说明。处方药和非处方药按照管理要求分类，标签和说明书上有相应的警示性文字或建议性文字；非处方药的包装上有国家规定的专有标识。
3505接受进口药品时，包装的标签应当用中文标明药品的名称、主要成分和注册号，并应有中文说明书。
3506进口药品验收需提供《进口药品注册证》复印件和符合要求的进口药品检验报告书；进口的预防用生物制品和血液制品应有生物制品进口批准文件复印件；进口药材应当有进口药材批准文件复印件。上述批准文件应加盖供应商质量检验机构或质量管理机构的原始印章。
3507验收中药材、中药饮片应包装并标明质量合格。在每一个包装上，中药材都标有名称、产地、供应商；中药饮片应当标明名称、生产厂家、生产日期等。实行文号管理的中药材、中药饮片还应当在包装上标注批准文号。
3508个验收样品应具有代表性。
* 3509药品验收应有记录。验收记录应记录供应商、数量、到货日期、产品名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。验收记录应保存1年以上，但不少于3年。
3510验收首个品种应有该批号药品的质量检验报告。
3511售后退回的药品，检验员按进货验收规定进行验收，必要时送检验部门检验。
* 3512麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品应当实行双人验收制度。
3513验收应在符合要求的场所进行，并在规定时限内完成。
3601库管员收货，检验员签字或盖章。对与票据不符、质量异常、包装薄弱或破损、标识模糊的商品，有权拒收，并报企业有关部门处理。
3701用于药品验收、检验和维护的仪器、计量器具和滴定溶液应有使用记录和定期检定记录。
4001企业应对不合格药品进行受控管理，并按照规定的要求和程序报告不合格药品。
* 4002不合格药品应存放在有明显标志的不合格药品库房(区)。
对于不合格药品，要查找质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理，制定预防措施。
* 4004不合格药品的确认、报告、挂失和销毁应有完善的程序和记录。
4005不合格药品的处置应定期总结和分析。
* 4101药品应按温湿度要求存放在相应的仓库内。
4102所有库存药品都要用色标管理。其统一标准为:待检药品仓库(区)和待退药品仓库(区)为黄色；合格药品仓库(区)、零担称重仓库(区)、待发药品仓库(区)为绿色；不合格药品仓(区)为红色。
4103搬运和堆放应严格遵守药品包装上图形标志的要求，规范操作。怕压的药物堆放高度要控制。
4104药品与库房之间的地板、墙壁、天花板、暖气片之间应有相应的间距或隔离措施。药品的堆放要有一定的距离。药品与墙壁、屋顶(梁)的距离不得小于30cm，药品与库房的暖气片或暖气管的距离不得小于30cm，药品与地面的距离不得小于10cm。
4105药品应按批号集中堆放，有有效期的药品应相对集中分类存放，按批号和有效期顺序或分开堆放，并有明显标志。
4106临近有效期的药品，应每月填写有效期报告。
* 4107药品与非药品、内服药品与外用药品应分开存放；药品、中药材、中药饮片和易闻的危险品应与其他药品分开存放。
* 4108麻醉药品和医疗用毒性药品应存放在专用仓库或专柜，双人双锁保管，专账记录，帐货相符。
* 4109销售后退货的药品，凭管理部门开具的退货证明领取，存放在退货药品仓库(区)，由专人保管，并做好记录。
4110退货药品验收合格的，由保管员记录后方可入库合格药品库(区)，不合格药品由保管员记录后方可入库不合格药品库(区)。
4111退货记录保存3年。
4201药品维护人员要指导保管人员合理存放药品。
* 4202药品维修人员应检查仓库内药品的储存情况，并配合保管员对仓库的温度和湿度进行监控和管理。仓库的温度和湿度应每天上午和下午定时记录一次。企业仓库的温度和湿度超过规定范围的，应当及时采取控制措施并记录在案。
4203药品养护人员应采用干燥、减氧、熏蒸等方法。根据他们的特点。
4204药品维护人员应根据流通情况定期对库存药品进行维护和检查，并做好记录。
4205药品维修人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构进行复查。
4206药品维持人员应定期汇总、分析和报告维持检查、近期起效或长期储存的药品等质量信息。
4207药品维修人员负责库房内维修仪器设备、温湿度检测监控仪器、在用计量器具的管理。
4208药物维持人员应建立药物维持档案。
4209库存维护中如发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，通知质量管理机构处理。
4301药品的发货应“先进先出”、“近期先出”，按批号发货。
4302企业发现下列问题时，应停止药品发货，并报告有关部门处理:
1，药品包装异响、漏液；
2.外包装破损，封口不牢，垫片不实，封口严重破损。
3.包装标志模糊或脱落；
4.这药已经过期了。
* 4401药品出库时，应根据出库单进行质量检验和数量、项目核对。为便于质量跟踪，复检记录应包括采购单位、产品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况、复检者等项目。
4402麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品出库时应进行双人核对。
4501的审查记录应当保存一年以上，但不得少于三年。
4601对有温度要求的药品运输，应根据季节温度变化和运输距离采取必要的保温或冷藏措施。
4701特殊管理药品和危险品的运输按照有关规定办理。
* 4801药品由生产企业直接调拨时，须经经营单位质量验收合格后方可发货。
4901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装上图形标志的要求堆放，并应采取防护措施。
运输药品时，应根据包装情况和道路情况采取相应措施，防止药品损坏和混淆。
* 5001企业应当按照有关法律、法规和规章的规定，将药品销售给具有合法资质的单位。
5101企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
5201企业销售人员应当正确介绍药品，不得虚假夸大，误导用户。
* 5301企业销售药品应出具合法票据，确保票、账、货相符。销售票据应按要求保存。
* 5302企业应当按照规定建立药品销售记录，记录药品的名称、剂型、有效期、生产企业、采购单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应当保存一年以上，但不得少于三年。
5401因特殊需要从其他业务直接调入的药品，本企业应当保证药品质量，并及时做好相关记录。
5501药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为依据。
5601对质量查询、投诉、抽查、销售过程中发现的质量问题，查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录。
* 5701企业销售的药品发现质量问题的，应当向有关行政管理部门报告，及时收回药品，并做好记录。
5702企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度和本企业相关制度的规定，注意收集本企业销售的药品不良反应，并按要求向有关部门报告。