飞检是个啥?飞检一到,鸡飞狗跳!

首先看看飞检有哪六个重点。

重点一:现场取证,查实物,核质量,必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检药检部门。

通常飞检都有很明确的检查内容,线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号,对应批号物料领用情况,剩余情况。如现场发现物料有问题的先进行封存,相关成品将一并封存,如有发出的货物,需要提供成品的销售记录,如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。

重点二:供应商审查情况,核对主要供应商的档案资料、资质,是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。

确认供应商是否合格,供应范围和现场实物记录是否一致,尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。供应商一定要是合法的企业,不能和私人进行采购。如有则有死条条的可能,不能有效追溯的物料将成为定时炸弹。供应商审计也是最容易查出问题的,所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。

重点三:批记录中物料平衡、收率检查,通过物料平衡和收率的复核,倒查相关的物料记录、检验记录,查物料流向。

依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录,核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量,并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对,进行投入、产出物料平衡核对和分析,核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性,重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定。