关于学习中药制剂的思考！

(1)定义:

1.中药分析的定义是运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的应用学科。

2.中药制剂的定义根据药典、制剂规范及其他规定的处方，将中药原料加工成一定规格的药物，可直接用于疾病的预防和治疗。是中医宝库的重要组成部分。

3.中成药的定义中药制剂中的部分药物是经药品监督管理部门批准，允许上市销售的。它们可以由患者通过医生的诊断来使用，也可以由患者根据自己的经验和常识直接使用。

(2)发展历史

早在战国时期，医学家就撰写了第一部中医经典著作《黄帝内经》，奠定了中医学的理论基础。汉代张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治体系，而且汇集了许多名方。晋代葛洪《肘后备急方》首次提出制剂概念，主张批量生产以备急用。明代伟大的医学家李时珍总结了历代医学家的丰富经验，撰写了《本草纲目》，载有药物1892种，方剂1300余种，剂型近40种。是享誉世界的中医名著。

(3)评估历史

起初，感官的检查只能由有经验的人来进行，而外行人根本不懂，缺乏客观指标。20世纪50年代，中药及其制剂的质量管理被纳入法制化、规范化的轨道。63版药典分为两部分，其中第一部分载有中药材和中药制剂。到第95版，共收集药材522种，中药制剂398种，增长44%。剂型是注射剂。传统的感官检验方法被植物形态学和理化方法所取代，如显微鉴定、化学鉴定、色谱法，特别是薄层色谱法。查看不同制剂的制备规范；检查杂质、砷盐、重金属等有害杂质。，并测定某些药物中有效成分的含量，水平有了很大的提高。

(4)药典一部介绍:标准内容包括[处方]、[制备方法]、[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等项目，但就整体水平而言，还是较差。

在发展阶段，有许多问题需要研究和探讨。特别是含量测定项目，是中药制剂分析中的薄弱环节。以第一部药典为例。药典出版6部，53年没有中药。63年没有鉴别和含量测定检查，只用处方和传统工艺控制质量。1977年版采用显微鉴别法对含有原药材的粉末进行鉴别，少数品种增加理化分析，部分品种按制剂通则要求进行判定。在85版中，TLC用于分离制剂中的各种化学成分，然后进行鉴别试验。90版，色谱分析技术得到了广泛应用。95版突出中医药特色，增加了品种和检测方法。中药制剂中含量测定的比例:77版，1.48%；85版，5.31；90版，8.73%，95版，12.81%。因此，研究中药制剂的含量测定是一项艰巨的任务，对提高药品标准和水平，保证药品质量具有重要意义。

(5)中药制剂分析的关键问题:如何确定中药制剂质量评价的指标。

1.中药作用的物质基础是其化学成分。

中药，尤其是复方制剂，含有的有效成分多，杂质多，未知成分多，含量差异很大，作用也很复杂(山楂一药多用:制剂中，有机酸的含量主要由健胃消食决定；如果主要用于治疗心血管疾病，则测定黄酮类化合物)。因此，只有对天然药物化学、药理学、药剂学、药物分析、临床和基础医学进行深入研究，弄清其作用机制、主要有效成分及其相互关系，才能提出评价其质量的客观指标，制定较为完善的质量标准，实现中药制剂质量从控制到评价的转变。

2.影响内容的因素很多。

原药材(生长环境、采收时间、储存条件)需要检验；

2)过程影响；

3)存储。

3.原理:药味:“君、臣、佐、使”，主药、贵药、毒剧药；成分:有效成分、有毒成分、特征成分。

4.分析方法的特点:

1)预处理(提取、纯化、浓缩)；

2)测定方法应特异、灵敏、高效；

3)方法要简单；

4)必须以中医理论为指导；

5)运用当代先进科学技术，逐步摸清其机理，找到评价和控制其质量的新方法和新途径，为人类健康事业做出更大贡献。

这一贡献使中医走向了国际。

5.中药化学分类

1)生物碱麻黄、黄连、延胡索、东莨菪碱、粉防己碱、乌头、钩藤、蝙蝠葛、石蒜和秋水仙碱。定义生物体内存在的一类含氮有机化合物，能与酸结合形成盐。它们大多具有复杂的环结构，环上有氮原子，具有光学活性和一定的生理活性。

糖苷被定义为可水解形成糖和非糖化合物的物质。

(1)黄酮类化合物及其苷类黄芩、槲皮素和芦丁、陈皮和葛根黄酮类化合物

(2)蒽醌类化合物及其苷类大黄和虎杖。

(3)香豆素类化合物及其糖苷、七叶皂苷和七叶皂苷、茶氨酸。

(4)强心苷毛地黄；铃兰，夹竹桃，蟾蜍

(5)甘草、山药、雪丹和柴胡DC的皂苷。

(6)其他糖苷

含氰苷的苦杏仁；含有酚苷的熊果苷和丹皮酚；含硫化物的黑色和白色芥子油苷；生物碱苷茄碱苷；木脂素苷、五味子醇甲、氧化西汀苷；吲哚苷、松蓝苷；京尼平苷和玄参苷；其他牵牛花苷藏红花素。

3)挥发油薄荷油、樟脑油、樟脑、香脂油。定义中药水蒸气蒸馏所得的不与水混溶的挥发性油性成分的总称，大部分具有芳香气味。

4)萜类，如山姜、穿心莲、川楝素。它是由异戊二烯缩合而成的。

5)有机酸斑蝥素和原儿茶酸。除氨基酸外广泛存在于植物中的酸性成分。脂肪、芳香和萜类化合物。

6)醌类、紫草素、紫草素。任何在碳环上有两个羰基和一个* * *轭双键的化合物都称为醌，除醌外还有苯醌、萘醌和菲醌。

7)旋风、啤酒花和蛇麻素。碳环上有羰基化合物。

8)类固醇b-谷甾醇、麦角甾醇、豆甾醇、胆酸、胆固醇等。

9)单宁可水解(五倍子、反五倍子)和缩合单宁(dicatechin)。一类不溶于水的沉淀多酚衍生物，具有可与蛋白质合成的相对较大的分子。

10)多糖茯苓、香菇、云志和灵芝

11)氨基酸是一种广泛存在于动植物中的含氮有机物，其分子中既含有氨基又含有羧基，故称为氨基酸，自然界已发现近300种。牡蛎中的海人酸，使君子中的使君子酸，南瓜籽中的葫芦素，棉皮中的天冬氨酸。

12)蛋白质与酶的各种α-氨基酸通过肽键结合，其分子量小至10000左右，大至1000万以上。天花粉蛋白、菠萝蛋白、雷丸素。

二、中药制剂的分类

(1)液体制剂

1.合剂和口服液合剂是指将药材用水或其他溶剂提取，提取液浓缩制成的口服液体制剂。以单剂量包装的混合物称为口服液。

2.酊剂和酒剂酒剂是指用蒸馏酒提取药材制成的澄清液体制剂；酊剂是指用特定浓度的乙醇浸提或溶解药物制成的澄清液体制剂。

(2)半固体制剂

1.煎膏又称软膏，是指将药材加水煎煮，去渣浓缩，加入炼蜜或糖制成的半流体制剂，也可加入部分药材细粉，搅拌混合均匀制成煎膏。

2.提取物和流浸膏。流浸膏是指将药材中的有效成分用适当的溶剂浸出，蒸发部分溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的制剂。1克/1毫升，乙醇作为防腐剂。

浸膏是指以2-5g/g的稠膏状或块状或粉末状的浸提制剂，大部分是原料，用适当的溶剂浸提药材中的有效成分后，蒸发浓缩所有溶剂。

(3)固体制剂

1.丸剂是指由药粉或药物提取物与适当的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。根据粘合剂和制备方法的不同，可分为蜜丸、水丸、水丸、膏丸、浓缩丸和微丸。

2.由多种药材制成的粉状制剂，分为内服和外用。

3.颗粒剂又称颗粒剂，是指由适宜的辅料和药用提取物或细粉制成的颗粒制剂。

4.片剂是指将药材的细粉或提取物与辅料压制而成的片剂制剂。

5.胶囊分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊。

硬胶囊是指将一定量的药材提取物加入药粉或辅料制成粉末或颗粒，装入空心胶囊中，或将药材粉末直接装入空心胶囊中。软胶囊是将一定量的药材提取物与适当的辅料密封在球形或其他软胶囊中制成，软胶囊由明胶、甘油或其他药材制成。肠溶胶囊是指外壳不溶于胃，经高分子材料或其他方法加工后，只能在肠内崩解的胶囊。