如何取得专利药品生产销售批准文号？

药品审批比较麻烦，不会因为你是专利药就给你开绿灯。如果你必须去，你必须去。生产新药或者符合国家标准的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件中注明该药品的专利号。这个编号叫做药品批准文号。药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号格式:中药准字+1字母+8位数字，试生产药品批准文号格式:中药试生产字符+1字母+8位数字。

字母“H”表示化学药品，字母“Z”表示中药，字母“B”表示国家医药产品管理局整顿的保健药品，字母“S”表示生物制品，字母“T”表示体外化学诊断试剂，字母“F”表示药用辅料，字母“J”表示进口分装药品。第一、二位是原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”和“20”代表2002年1之前国家医药产品监督管理局批准的药品和原省级卫生行政部门批准的其他药品。第三位和第四位是换发批准文号年份的后两位，但卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原批准文号的后两位。第5到第8位是序列号。

由于历史原因，省级药品主管部门拥有药品审批权限，部分药品使用地方批准文号，如“京味药珠字”、“虎威药珠字”。这些药品是按照省、直辖市的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。为确保临床用药安全，1999后，国家将过去的地方药品标准升级为国家药品标准，对“X(省)保健药品标准”格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品颁发“国家药品标准”批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰。同时，新药审批权限被分配给美国美国食品药品监督管理局。

中药准字的药品批准文号分为以下几类:“中药准字H、S、Z、B”和“中药准字H”为化学药品；“国药准儿s”是生物药；“国药准字Z”是中成药；药店常见的高丹万三等中成药，无论提取工艺，还是有无毒副作用，都属于“国药准字Z”；准滋滋B是一种具有治疗和保健功能的药物。无论是中药还是西药，只要临床证明无毒副作用，都可以申请“国药准字B”批号。因为西药一般都有明显的毒副作用，所以现在的“国药准字B”多是中药。