吸附澄清技术在中药制剂中的应用

1.概念:

吸附澄清技术:指利用吸附澄清剂将固液快速分离的技术。即在悬浮的中药提取液或浓缩液中加入吸附澄清剂，通过吸附作用去除溶液中的粗颗粒和淀粉、鞣质、胶体、蛋白质、多糖等无效或不必要的成分。

2.发展:

1世纪，铝土矿和石灰被用于澄清悬浮浊度。

19世纪:使用无机混凝剂作为悬浮液的澄清剂。

20世纪50年代:澄清技术广泛应用于各种工业部门的固液分离过程。

二、优势:

传统醇沉法的缺点:

1.大量有效成分流失。

2.成品稳定性差，醇沉后的液体制剂易沉淀。

3.中药总固体和有效成分流失严重，难以保证成品制剂的有效性。总固体损失一般至少在50%以上，甚至高达80%以上，疗效降低。

4.成本高，耗能，耗酒多，操作麻烦。

5.生产周期长，工时多，劳动强度大。

目前吸附澄清技术可以部分替代中药提取醇沉工艺，提高有效成分含量，选择性去除无效成分，保证成品质量的稳定性。具有以下优点:

1.

该方法不降低溶液中的可溶性固形物，但能最有效地增加有效成分的含量，保证制剂的疗效。

2.特征

不同的吸附澄清剂去除杂质的能力不同。选择好的吸附澄清剂，可以专门去除多糖、蛋白质、单宁等无效或不必要的成分。

3.无毒的

吸附澄清剂——一般为天然有机化合物，无毒无味。

方便

利用该技术提炼中药提取液，不需要任何特殊设备，只需加入吸附洗涤剂进行处理，建设周期缩短。整个澄清过程最多在12小时左右完成。

节俭

吸附澄清剂成本低。

6.成品稳定性好

用该方法制备的口服液(如生脉饮)在室温下存放近2年，仍无明显影响澄明度的沉淀。

7.降低成本，提高生产效率。

100(吨)生脉饮口服液(约300万元产值)

三、吸附澄清原理

1.中药混悬液稳定性的原因

是因为悬浮液中的固体颗粒太细，电荷相同，产生布朗运动。另外，溶液中还有一种亲水胶体，是可溶性大分子，如蛋白质、淀粉、腐植酸等。它们的分子上都有亲水的极性基团，如-OH、--NH2等。它们对水有很强的亲和力，在分子周围保持厚厚的水层，可以膨胀成为真正的溶液。悬浮液依靠细小的颗粒尺寸形成分散体系，像电荷和溶解在水中形成稳定状态。

中药水提物中的杂质含有淀粉、蛋白质、粘液、鞣质、色素、胶质、无机盐等复杂成分，共同形成1-100 nm的胶体分散体系。胶体分散体系是一个具有高度动态稳定性和热力学不稳定性的体系。从动力学角度来看，当胶粒很小时，布朗运动极强，建立沉降平衡需要很长时间。平衡建立后，胶体粒子的浓度梯度很小，可以使胶体溶液长时间保持稳定。从热力学角度来看，胶体分散体系本身具有巨大的界面能，容易聚集。聚集后粒径超过胶体分散体系的范围，使得颗粒本身的布朗运动不足以克服重力作用，沉淀从分散介质中析出。吸附澄清技术只去除水提取液中粒度较大的颗粒和有沉淀倾向的悬浮颗粒，保留有效的高分子物质，从而提高药液的稳定性。

常用吸附澄清剂的研究及其应用

2.1 101果汁澄清器。

是一种新型的食用果汁澄清剂，主要用于去除中草药液中的蛋白质、单宁、色素、果胶等大分子不稳定杂质，达到澄清的目的。无臭、无毒、安全，在处理中不会引入任何杂技，处理后形成的絮状沉淀可以过滤。101澄清剂是一种水溶性胶体物质。由于其在水中分散缓慢，通常在配制成5%的水溶液后使用。一般来说，提取物的添加量约为2% ~ 20%。

郭美亚等人用101果汁澄清剂对黄芪、茯苓药液进行澄清，基本可以将悬浮杂质完全沉淀下来。通过对树脂酸和有机酸的鉴定以及总酸和氨基酸态氮含量的测定，结果表明101果汁澄清剂能完整保留药液的成分和口感。吕武清等人用101果汁澄清剂澄清玉屏风口服液。与醇沉法相比，前者能有效保留氨基酸、多糖、黄芪甲苷和总固形物的量，降低生产成本和周期。袁明德等用101果汁澄清剂澄清一种复方中药提取液，能鉴别和测定药液中主要有效成分的ILC，说明101澄清剂不吸附药液的主要有效成分。李等人在抗病毒口服液、咽炎合剂中使用101澄清剂一年以上。多次实验结果表明，其沉淀过滤速度和稳定性均优于乙醇。

2.2甲壳素吸附澄清剂。

甲壳质是通过处理天然生物(甲壳动物、蟹、虾、昆虫外壳等)中含有的氨基多糖而获得的物质。)用稀酸。甲壳素是白色或灰色半透明固体，不溶于水、稀酸和稀碱，但溶于浓无机酸。壳聚糖是脱乙酰化的甲壳素，为白色或灰白色，不溶于水和碱溶液，溶于稀酸、醋酸、苯甲酸等。国际社会非常重视它们的发展和应用。可生物合成或生物降解，不会造成二次污染。在制药工业中，可作为新的辅料，如口服缓释制剂中的膜材料、直接粉末片剂、湿颗粒片剂、缓释颗粒等。，以控制药物释放。壳聚糖作为口服液制备中的絮凝剂，与药液中的蛋白质和果胶起着分子间吸附架桥和荷电的作用。壳聚糖在稀酸中会慢慢水解，所以即用。

陈新华等人在风湿药酒、石锅宫药酒中加入壳聚糖溶液，去除带负电的纤维素、单宁、鞣质和细菌，取得了良好的效果。倪健等人用甲壳素澄清白芍的单一提取物。结果表明，澄清效果良好，芍药苷含量不受影响。成品成本低，稳定性好。王书东等人采用壳聚糖、101果汁澄清剂、ZTC天然澄清剂和乙醇对小儿麻甘颗粒水提液进行澄清，以主药麻黄中麻黄碱和伪麻黄碱的含量为指标进行比较，通过正交设计优选壳聚糖作为澄清工艺。李汉宝等人用壳聚糖、101果汁澄清剂和ZTC天然澄清剂代替原来的醇沉法制备补气血口服液，用高效液相色谱法比较其含量。三种天然澄清剂均可达到与乙醇相同的澄清效果，对芍药苷含量无明显影响，尤其是单独使用壳聚糖可替代乙醇作为澄清剂，既经济又方便。

3结论理论

101果汁澄清剂和甲壳素吸附澄清剂资源丰富，成本低廉，应用方便，前景广阔。然而，对它们的研究仅处于初步实验阶段，还不能应用于工业生产。中药来源丰富，成分复杂，吸附澄清对各种成分的作用也不尽相同。有必要系统地研究吸附澄清剂主要保留哪些组分，去除哪些杂质，以便为工业生产提供可靠的依据。随着吸附澄清工艺研究的深入，中药提取工艺不断完善，进一步推动了中药制剂的发展。