执业药师2017药事与法规:放射性药品申报资料及要求
放射性药物的申请材料和要求
(1)报告数据项的要求
1。放射性药品申报:申报资料按照放射性化学品、药盒、制剂分别组织，参照相应的化学品类别和申报资料项目要求。其中，数据项22和26可以免于报告。
2。诊断放射性药物的申报:数据可免报24和25。
3。放射性化学品和套件的申报:数据项17和18可以豁免。申报试剂盒时，还应提交制剂项下要求的信息。
(2)申请材料的说明。
1。数据项8应按以下要求提交:
(1)放射性化学品:应提供所用核素生产方式的选择、辐照条件、核反应式、辐照靶材的化学处理过程(附化学反应式和工艺流程图)、详细操作步骤、可能存在的放射性核杂质、提炼(提纯)方法、所用化学试剂(特别是靶材)的规格和标准、分析测试数据、国内外相关文献。
(2)药盒:应提供药盒处方的选择依据、制备工艺路线、反应条件、操作步骤、药盒中各组分原料的质量标准。组分自行制备的，应提供选择合成路线的详细依据、合成工艺流程、化学反应式、反应条件、操作步骤、投料量、收率及可能产生或混入的杂质、各步中间体的质量控制方法、最终产品的精制(提纯)方法、原料的质量标准、国内外相关文献。
(三)制剂:应提供该制剂的处方选择依据、制备工艺、反应条件、操作步骤、精制或纯化方法、原料质量标准、分析测试数据以及国内外相关文献。
2。数据项9应按以下要求提交:
(1)放射性化学品:实验数据(图谱、数据和综合分析等。)和国内外文献。含有国家标准中未记载的放射性核素的，还应当提供该放射性核素的衰变纲图、确认其核性质的试验数据(或图集)，以及与国内外公认的该放射性核素的核性质相比较的试验数据和文献资料。
(2)药盒:应提供药盒的详细成分和剂量，并说明药盒中各成分的作用。自备部件应提供实验数据(图集、数据和综合分析等。)和国内外文献。
(3)准备:提供确定其结构的实验数据。如有困难，应说明原因，合理推断可能的结构或文献依据。
3。数据项10按照以下要求提交:
(1)放射性化学品:应根据样品的特性和具体情况，确定理化常数的研究项目、纯度检验内容、含量测定方法和确定方法的依据。如:放射性核纯度、主要核杂质含量、放射性、化学纯度等。，并提供详细的测定方法和数据。
(2)试剂盒:应提供性状、鉴别、溶液澄明度、pH值等分析测试方法、原理和数据，主要成分测定方法的选择，实验研究数据，无菌和细菌内毒素检查方法和限度的研究数据。
(3)制剂:应提供理化性质、性质、鉴别和原理、pH值、放射性核纯度(包括主要核杂质)、放射化学纯度、放射性、化学纯度的测定方法和检验数据。如果是注射剂，还应提供无菌、细菌内毒素检查方法和数据，以及细菌内毒素限值的依据。
4。数据项17按照以下要求提交:
(1)诊断用放射性药物:应提供实验动物全身成像或模拟临床功能试验的研究方法、试验条件和结果解释，并观察各时限成像或功能试验结果的图像照片或复印件。
(2)治疗用放射性药物:应提供治疗主要适应症的动物模型试验资料，并提供该产品或国内外同类药物药效学研究的详细文献。
5。数据项19按照以下要求提交:
注册分类为1和3的放射性药品的主要原料应进行小鼠急性毒性试验，药盒和制剂可进行异常毒性试验。如果主要原料合成精制产量有限，临床用量极小，也可采用异常毒性试验。
6。数据项20应按照以下要求提交:
(1)注册分类为1的治疗用放射性药品应提供大鼠和犬的长期毒性试验数据、医用吸收剂量(MIRD)试验数据和文献资料。
(二)注册分类为1的放射性诊疗药品，应当提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量，人体靶器官和非靶器官的估计吸收剂量，或者国外同类或者类似药品的文献资料。
(3)临床试验要求
放射性药物的临床试验一般按照相应类别化学品的要求进行。特殊情况下，在满足统计要求的情况下，临床试验的病例数可以适当调整。
(4)定义
本要求中提及的放射性化学品、试剂盒和制剂定义如下:
放射化学药品:指直接用于制备放射性药品的含有放射性核素的物质。
试剂盒:指一组待标记的成分，如配体、还原剂、氧化剂、分离剂等。，配合放射性化学药品使用，使用前快速配制放射性药物。
制剂:指由放射性核素等原料加工制成的放射性药品。执业药师注册时间2017