新药技术转让术语解释

新药技术转让是指新药证书持有人将新药的生产技术转让给药品生产企业，由药品生产企业申请生产该药品的行为。

国家美国食品药品监督管理局根据医疗需要，对新药技术转让的品种和数量进行宏观控制。

1.新药技术转让方应为新药证书持有人。转让方已取得药品批准文号的，在申请新药技术转让时，应当同时申请注销其药品批准文号。

2.新药技术转让应当一次性转让给药品生产企业。接受新药技术转让的企业不得再次转让该新药技术。

3.接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书。其药品与《药品生产许可证》和GMP认证证书规定的生产范围和认证范围一致。