申报中药新类别，按照规定需要提供哪些资料？

1.药品名称。

2.证明文件。

3.题目的基础。

4.总结和评价主要研究成果。

5.药品说明书样本、起草说明和最新参考文献。

6.包装和标签设计样本。

药物研究材料:

7.药学研究数据摘要。

8.药材的来源和鉴定依据。

12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料和文献资料、辅料来源和质量标准。

13.化学成分研究的实验数据和文献数据。

14.质量研究工作的测试数据和文件。

15.起草药品标准和起草说明，并提供药品参考资料和相关信息。

16.样品检验报告。

17.药物稳定性研究的实验数据和文献数据。

18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据和质量标准。

药理学和毒理学研究数据:

19.药理学和毒理学研究数据摘要。

20 .主要药效学试验资料及文献。

21.一般药理研究的实验资料和文献资料。

22.急性毒性试验数据和文献。

23.长期毒性试验数据和文献。

24.过敏(局部、全身和光敏毒性)、溶血和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等。)刺激性、依赖性等主要涉及局部和全身给药的特殊安全性试验数据和文献资料。(根据申请材料的具体要求)

25遗传毒性试验数据和文献。

26生殖毒性试验数据和文献。

27致癌试验数据和文献。(根据申请材料的具体要求)

28 .动物药代动力学试验资料及文献。

临床试验数据:

29.临床试验数据总结。

30.临床试验计划和方案。

31.临床研究人员手册。

32.知情同意书样本和伦理委员会的批准。

33.临床试验报告。