关于新药保护和技术转让的规定(99)

第一章总则第一条为了鼓励新药研究创造，保护科研生产单位研究开发和生产新药的积极性，避免重复研究生产，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法律法规，制定本规定。 维护医药技术市场秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国医药工业的发展。 第二条本规定适用于在中国研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。第三条国家对新药实行分类保护制度；批准的新药技术转让实行审批制度。第二章新药保护第四条新药一经国家医药产品监督管理局批准并颁发新药证书，即受到保护。各类新药的保护期为:第一类新药为12年；第二、三类新药为8年；第四、五类新药用了6年。新药有试生产期的，其保护期包括试生产期。第五条保护期内的新药，未经新药证书(正本)所有者技术转让，任何单位和个人不得仿制，药品监督管理部门不予受理审批。在保护期内，新发现的中药材，如非原研发单位申报的新药，应按规定进行技术转让后申请新药，否则不受理新药申请。在特殊情况下，出于公共利益的目的，国家医疗产品管理局可以作出允许他人生产的决定。

在第五类新药保护期内，其他生产企业不得在同一品种药品的使用说明书中增加新批准的适应症。第六条新药保护期自国家医药产品监督管理局批准颁发第一个新药证书之日起计算。新药保护期满，新药保护自动终止。第七条。在保护期内，如果同一原料药及其制剂在中国研制，仍可按规定程序进行新药申报。第三章新药保护的撤销第八条新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊原因不生产或转让该新药的，经调查，国家医药产品管理局将撤销该新药的保护并予以公告，其他单位可向国家医药产品管理局申请生产该新药。第九条多个单位拥有同一品种新药证书的，只要一个企业在保护期内正常生产，该新药的保护就不能撤销。第十条已撤销保护的新药申请，参照仿制药申请程序办理。申报资料的基本要求是:质量标准不得低于原研药；原料应符合相应新药的要求；国家医药产品管理局在审查期间认为必要时，可增加对某些研究项目的要求。申请批准后，生产企业应继续进行药品质量审查，并完成试验质量标准的正规化。第四章新药技术转让和基本要求第十一条新药技术转让是指新药证书(正本)所有人向生产企业转让新药生产技术。接受新药技术转让的企业不得再次转让该新药的技术。第十二条国家医药产品管理局根据医疗需求，宏观控制新药技术转让的品种和数量。对于已有多家企业生产且能满足医疗需求的品种，可停止申请转让。第十三条对于单纯改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让申请；对于其他类型的新药，三家以上企业申报生产该新药的，不再接受转让申请。第十四条新药技术转让应当在新药试验质量标准转正后进行。不具备生产条件的科研单位可在新药标准试行期内申请转让。第十五条新药转让时，新药证书(正本)所有人必须将全部技术和资料毫无保留地转让给受让方，并保证受让方独立试制连续三批质量合格的产品。第十六条几个单位联合研究的新药申请新药技术转让时，所有转让活动必须提交新药证书，并与签约单位签订转让合同。第十七条接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。第十八条新药技术转让应当由新药证书(原件)所有人办理。转让申请最迟应当在新药保护期满前6个月提出。第五章新药技术转让申请程序第十九条新药证书(正本)持有人申请技术转让时，应当向所在地省级药品监督管理部门提交下列材料:

(1)新药证书申请报告(复印件)。

(二)新药证书(原件)(复印件)、新药生产批件(复印件)、质量标准和说明书。

(三)提供受让方的《药品生产企业许可证》(复印件)、药品GMP证书(复印件)、双方签署的技术转让协议或合同(原件)。

上述资料经审核合格后将转发给国家医药产品管理局，国家医药产品管理局审核通过后，将签发带有受让方名称的新药证书(复印件)。