在中医中,哪些药物归入一类,哪些归入二类?
一类新药,现在国内很少研发。现在大部分都是345新药。
国内外未上市销售的一类药品:
(1)用合成或半合成方法制备的原料及其制剂;
(二)从天然物质中提取或发酵得到的新的有效单体及其制剂;
(3)通过拆分或合成等方法制备的已知药物及其制剂中的光学异构体;
(四)将已上市销售的多组分药物配制成组分较少的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市的制剂增加了国内外未批准的新适应症。
两种已改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂。
已在国外上市但未在国内上市的三类药物:
(1)已在国外上市的制剂及其原料,和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市的复方制剂,和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂;
(三)改变给药途径并已在国外上市的制剂;
(4)在国内上市的制剂增加了国外已经批准的新适应症。
改变已上市盐类药物的酸根、碱(或金属元素),但不改变其药理作用的四类原料药及其制剂。
改变已在国内上市药品剂型,但不改变给药途径的5种制剂。
有国家药品标准的六种原料药或制剂。